新人提问，公司有实验室，通过了16949认证

Jesse001122

谢谢分享

zys

llm1225

MDAYJ 发表于 2024-6-3 09:22
13485和16949是两个同事分别负责的，如果不删除，实验室的同事就要搞两个体系。他嫌麻烦，想只搞13485 ...

有什么冲突吗？

laker

实验室如果没有17025，本质上就是个检测室；只是客户认可也能当实验室用和管理

wanggonglj

CZQ18814302809 发表于 2024-6-3 10:09
你说的最多，你有道理

油多不坏菜？
话虽最多，却也没有完全讲透。还多出一个ISO17025认证，是一种国际通用的实验室质量管理体系认证。不是并列关系的一种概念。
（1）ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
（2）国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”，英文为IATF16949。为响应ISO9001:2015质量管理体系，于2016年更新标准为IATF16949:2016。
适用范围都不是同一个东西,一个是医疗器械,一个是汽车产品.
放之四海而皆准的普遍真理是:ISO9000系列。

秋收冬藏

其实，可以参照17025的模式，编制独立的实验室手册和实验室程序文件，这样，实验室有独立的一套体系支撑，包括日常的计量器具校准台账、测试报告、内审、人员能力验证等等记录，都是独立的，13485或17025的管理手册和程序文件中引用实验室相关资料即可。外审或者客户也是可以接受这样的管理模式，从而避免为两个体系分别做各种台账的困扰

office366

MDAYJ

秋收冬藏 发表于 2024-6-4 08:46
其实，可以参照17025的模式，编制独立的实验室手册和实验室程序文件，这样，实验室有独立的一套体系支撑， ...

感谢用心回复！

梵梦昱媛

wuzhenjun 发表于 2024-6-3 09:55
16949认证没有要求内部实验室一定要通过ISO17025认证，只需要符合：
7.1.5.3.1 内部试验室
组织的内部实验 ...

MT008