GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理...
GB/T 16886描述了:——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则;
——按器械与人体接触性质和时间的一般分类;
——所有来源的相关数据的评价;
——建立在风险分析而基础之上的可用数据组中缺陷的识别;
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;
——医疗器械生物学安全性的评价。
第一部分:风险管理过程中的评价与实验;
第二部分:动物福利要求;
第三部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第四部分:与血液相互作用试验选择;
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