GB／T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理...

孤独的凡人

GB/T 16886描述了：

——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则；
——按器械与人体接触性质和时间的一般分类；
——所有来源的相关数据的评价；
——建立在风险分析而基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——医疗器械生物学安全性的评价。
第一部分：风险管理过程中的评价与实验；
第二部分：动物福利要求；
第三部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；
第四部分：与血液相互作用试验选择；
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jwyr1021

孤独的凡人

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flyerchang

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