583516113 发表于 2024-8-31 07:10:22

MDSAP-AU-P0002-Audit-Approach_20240806中英文

MDSAP-AU-P0002-Audit-Approach_20240806翻译版

医疗器械单次审计计划(MDSAP)审计过程的设计是为了确保单次审计将提供有效而全面的监管要求的覆盖范围。这些要求包括：医疗器械—质量管理体系——监管目的的要求(ISO13485：2016)、《澳大利亚治疗产品(医疗器械)
条例》(TG(MD)RSch)合格评定程序3)、《巴西良好生产规范》(RDC ANVISA 665/2022)、《加拿大医疗器械条例》、日本《体外医疗器械制造控制和质量控制标准条例》(MHLW部长级条例No.169)、质量体系法规(21 CFR第820
部分)，以及参与MDSAP项目的医疗器械监管机构的具体要求。

583516113 发表于 2024-8-31 07:11:08

英文在这里：https://www.pinzhi.org/thread-96615-1-1.html

zys 发表于 2024-8-31 10:31:50

{:1_180:}

yifan99 发表于 2024-8-31 10:48:25

学习

Sam10 发表于 2024-8-31 11:05:46

{:1_180:}{:1_180:}{:1_180:}

billye 发表于 2024-8-31 12:37:19

谢谢分享

叶太平 发表于 2024-8-31 12:45:00

谢谢分享

njkiller 发表于 2024-8-31 16:31:59

谢谢分享

badboy0133 发表于 2024-8-31 17:56:38

感謝分享

583516113 发表于 2024-8-31 18:29:32

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