MDSAP-AU-P0002-Audit-Approach_20240806中英文

583516113 · 发表于 2024-8-31 07:10:22

MDSAP-AU-P0002-Audit-Approach_20240806翻译版

 医疗器械单次审计计划(MDSAP)审计过程的设计是为了确保单次审计将提供有效而全面的监管要求的覆盖范围。这些要求包括：医疗器械—质量管理体系——监管目的的要求(ISO 13485：2016)、《澳大利亚治疗产品(医疗器械)
条例》(TG(MD)RSch)合格评定程序3)、《巴西良好生产规范》(RDC ANVISA 665/2022)、《加拿大医疗器械条例》、日本《体外医疗器械制造控制和质量控制标准条例》(MHLW部长级条例No.169)、质量体系法规(21 CFR第820
部分)，以及参与MDSAP项目的医疗器械监管机构的具体要求。

583516113 · 发表于 2024-8-31 07:11:08

英文在这里：https://www.pinzhi.org/thread-96615-1-1.html

zys · 发表于 2024-8-31 10:31:50

yifan99 · 发表于 2024-8-31 10:48:25

学习

Sam10 · 发表于 2024-8-31 11:05:46

billye · 发表于 2024-8-31 12:37:19

谢谢分享

叶太平 · 发表于 2024-8-31 12:45:00

谢谢分享

njkiller · 发表于 2024-8-31 16:31:59

谢谢分享

badboy0133 · 发表于 2024-8-31 17:56:38

感謝分享

583516113 · 发表于 2024-8-31 18:29:32

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