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关于ISO 13485体系事宜

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发表于 2020-5-20 17:02:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
有个问题想请教下,1)ISO 13485体系的建立,是不是也是同ISO 9001一样要按过程进行策划;2) 关于ISO 13485程序文件的编制部门是不是也应该写每个过程的负责部门?还是编制部门全部写质量体系部?

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发表于 2020-5-23 16:18:30 | 显示全部楼层
hunter5168 发表于 2020-5-21 09:22
僅需要在9001上 添加13485的要求就好 何必整二套標準?

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发表于 2020-5-21 09:22:03 | 显示全部楼层
僅需要在9001上 添加13485的要求就好 何必整二套標準?
上班中;沒有不會做事的部屬 只有無能的主管。
微信號:hunter5168tw

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 楼主| 发表于 2020-5-21 09:32:50 | 显示全部楼层
hunter5168 发表于 2020-5-21 09:22
僅需要在9001上 添加13485的要求就好 何必整二套標準?

因为公司现在产品类型多,有些是医疗器械,有些不属于医疗器械。现在公司所有程序文件的编制部门都是质量部,我的意思文件的编制部门应该是过程的主导部门,但是我们经理说程序文件都是质量部,而且只能由质量部提出修改,其他部门不能提?我觉得有点奇怪。

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发表于 2020-5-21 13:46:28 | 显示全部楼层
我爱甜甜猪 发表于 2020-5-21 09:32
因为公司现在产品类型多,有些是医疗器械,有些不属于医疗器械。现在公司所有程序文件的编制部门都是质量 ...

他搞没搞过体系呀!文件的制定是解决实际问题的,品质部门当然没有过程执行部门更了解实际的状况。

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 楼主| 发表于 2020-5-21 14:57:10 | 显示全部楼层
lyk1798 发表于 2020-5-21 13:46
他搞没搞过体系呀!文件的制定是解决实际问题的,品质部门当然没有过程执行部门更了解实际的状况。 ...

现在很尴尬的是公司现有程序文件写的太过于宽泛,有些程序文件没有输出,有些部门没有文件,我都不知道怎么审,例如,销售部,我们销售部其实只是跑客户,商务部是负责出合同的,怎么审核销售部呢?

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发表于 2020-5-21 17:07:01 | 显示全部楼层
加不上,要求和标准不一样,主要对产品的
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