医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）上、下册

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医疗器械法规文件汇编(2020-2023 年版)上册

一、行政法规
1．医疗器械监督管理条例
（国务院令第739号）.......2
2．中华人民共和国标准化法................19
3．中华人民共和国广告法
（2018年修正）................24
4．中华人民共和国电子商务法............35
二、部门规章
5．医疗器械分类规则
（国家食品药品监督管理总局令第15号）.............45
6．医疗器械通用名称命名规则
（国家食品药品监督管理总局令第19号）.............50
7．强制性国家标准管理办法
（国家市场监督管理总局令第25号）..52
8．国家标准管理办法
（国家市场监督管理总局令第59号）..58
9．医疗器械标准管理办法
（国家食品药品监督管理总局令第33号）.............64
10．医疗器械注册与备案管理办法
（国家市场监督管理总局令第47号）..68
11．体外诊断试剂注册与备案管理办法
（国家市场监督管理总局令第48号）..81
12．关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定
（国家食品药品监督管理总局令第32号）.............95
13．医疗器械说明书和标签管理规定
（国家食品药品监督管理总局令第6号）...............96
14．药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
（国家市场监督管理总局令第21号）..................100
15．医疗器械生产监督管理办法
（国家市场监督管理总局令第53号）..................105
16．医疗器械经营监督管理办法
（国家市场监督管理总局令第54号）..................115
17．医疗器械网络销售监督管理办法
（国家食品药品监督管理总局令第38号）...........123
18．网络交易监督管理办法
（国家市场监督管理总局令第37号）..................130
19．医疗器械使用质量监督管理办法
（国家食品药品监督管理总局令第18号）...........138
20．医疗器械临床使用管理办法
（国家卫生健康委员会令第8号）.....143
21．药品医疗器械飞行检查办法
（国家食品药品监督管理总局令第14号）...........149
22．检验检测机构监督管理办法
（国家市场监督管理总局令第39号）..................154
23．市场监督管理行政执法责任制规定
（国家市场监督管理总局令第41号）..................157
24．市场监督管理严重违法失信名单管理办法
（国家市场监督管理总局令第44号）..................161
25．市场监督管理行政处罚信息公示规定
（国家市场监督管理总局令第45号）..................165
26．医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
（国家市场监督管理总局令第1号）..167
27．医疗器械召回管理办法
（国家食品药品监督管理总局令第29号）...........178
28．互联网广告管理办法
（国家市场监督管理总局令第72号）..................185
29．互联网药品信息服务管理办法
（国家食品药品监督管理局令第9号及2017年11月修正版）.................190
三、工作文件
30．关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
（2021年第76号）.......195
31．关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知
（药监综械注〔2020〕72号）...........197
32．关于发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》的公告
（2021年第60号）.......199
33．关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
（2022年第28号）.......202
34．关于发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的通告
（2022年第8号）.........213
35．关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
有关事项的通告
（2021年第76号）.......218
36．关于医疗器械主文档登记事项的公告
（2021年第36号）.......221
37．关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
（国药监械注〔2021〕53号）..........238
38．关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
（国药监械注〔2021〕54号）...........244
39．关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告
（2021年第157号）......254
40．关于发布《创新医疗器械特别审查程序》的公告
（2018年第83号）.......259
41．关于发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》的通告
（2019年第93号）.......272
42．关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事
项的通告
（2022年第18号）.......275
43．关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告
（2022年第124号）......291
44．关于发布《医疗器械生产企业供应商审核指南》的通告
（2015年第1号）.........297
45．关于发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的通告
（2018年第96号）.......300
46．关于发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》的通告
（2022年第20号）.......304
47．关于发布《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》的通告
（2022年第29号）.......316
48．关于发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》的通告
（2022年第13号）........342
49．关于发布《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》的通告
（2020年第46号）.......367
50．关于发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的公告
（2016年第154号）......377
51．关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的
企业质量管理》的公告
（2022年第94号）.......381
52．关于发布《医疗器械产品出口销售证明管理规定》的通告
（2015年第18号）.......389
53．关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知
（食药监办械监〔2018〕31号）........396
54．关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见
（药监综械管〔2022〕21号）...........398
55．关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见
（药监综械管〔2022〕78号）...........402
56．关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告
（2020年第104号）......417
57．关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知
（粤办函〔2021〕366号）................421
58．关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作
要求的通知
（粤药监办许〔2022〕133号）..........427
59．关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知
（国药监科外〔2019〕36号）...........431
60．关于印发医疗器械检验工作规范的通知
（国药监科外〔2019〕41号）...........432
61．关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
（国药监械管〔2020〕9号）.............446
62．关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知
（药监综械管〔2021〕46号）...........453
63．关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告
（2021年第63号）.......493
64．关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知
（药监综械管〔2021〕84号）...........494
65．关于发布《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》的通告
（公告2020年第25号）.................498
66．关于发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》的通告
（2020年第78号）.......499
67．关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知
（药监综械管〔2021〕43号）...........506
68．关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
（食药监械办〔2017〕62号）...........515
69．关于发布《禁止委托生产医疗器械目录》的通告
（2022年第17号）.......522
70．关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告
（2021年第86号）.........524
71．关于印发广东省医疗器械生产重点监管品种目录的通知
（粤药监办械〔2023〕36号）..........527
72．关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的
企业质量管理现场检查指导原则》的通知
（药监综械管〔2023〕44号）...........530
73．关于发布《医疗器械工艺用水质量管理指南》的通告
（2016年第14号）.........547
74．关于发布《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的通告
（2016年第173号）.......549
75．关于医疗器械生产监管系统正式上线的通告................553
76．关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知
（药监综械管〔2022〕57号）...554
四、其他工作文件
77．中华人民共和国刑法（节选）....557
78．关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释
（高检发释字[2022]1号）..................559
79．关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释答记者问............564
80．关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见
（国市监法规[2022]2号）..................568
81．关于做好2022年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作的通告
（2022年第18号）.......571
82．关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》
和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知
（药监综科外〔2022〕63号）...........572
83．关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告
（2022年第81号）.......576
84．关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知
（国药监法〔2022〕41号）..............587
85．企业信息公示暂行条例................594
86．常见网站及公众号......597

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一、工作文件
1．关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告
（2019年第66号）...........2
2．关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告
（2023年第22号）...........5
3．关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告
（2020年第18号）.........12
4．关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告
(2019年第99号)..............21
5．关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告
（2022年第42号）.........25
6．关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告
（2022年第21号）.........86
7．医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
(2017年第145号公告）...................114
8．关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告
（2021年第70号）.......117
9．关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）.....156
10．关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告
（2021年第91号）.......317
11．关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
（2021年第72号）.......326
12．关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告
（2021年第73号）.......340
13．免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告
（2021年第74号）.......386
2
14．关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告
（2020年第61号）.......387
15．关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告
（2018年第6号）.........390
16．关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告
（2018年第13号）.......391
17．发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告
（2020年第77号）.......395
18．关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告
(2020年第41号)............401
19．关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知
（国卫科教发〔2023〕4号）.............405
20．关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
(2022年第62号)............415
21．关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告
（2019年第41号）.......430
22．关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
（2022年第50号）.......431
23．关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告
（2017年第187号）......449
24．关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
（2021年第121号）......456
25．关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
（2021年第122号）......497
26．关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知
（药监综械注〔2022〕13号）...........532
27．关于药械组合产品注册有关事宜的通告
（2021年第52号）.......539
28．关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告
3
（2022年第40号）.......542
29．关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告
（2021年第9号）.........568
30．关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告
（2021年第126号）......572
31．关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知
（药监综科外函〔2020〕746号）......585
32．关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告
（2021年第129号）......586
33．关于实施医疗器械主文档登记事项的通告
（2022年第73号）.......590
34．关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知......606
35．关于发布第一类医疗器械产品目录的公告
（2021年第158号）......607
36．医疗器械临床试验备案机构目录示例..........608
37．国家局中检院产品分类界定结果汇总示例..615
38．器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线................616
39．关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告
（2023年第14号）.......621
40．关于新版GB9706系列标准检验资质认定有关情况的公告
(2023年5月)...................629
二、其他文件
41．医疗器械的标准与检验................644
42．关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知
（药监综械注函〔2022〕54号）.......660
43．关于印发广东省药品监督管理局优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措
施的通知....662
44．关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）......665
4
45．企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题，能够进一步提高沟通交流效率..............671
46．常见网站及公众号......673

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