新药研发质量管理体系如何建立？包括哪些方面才能有作用

sepu

dongshengni：新药研发质量管理体系的建立是需要从研发的每一个环节甚至每一个试验，去做过程控制，而所谓的研发QA是质量保证，如何保证研发质量?研发QA的初级阶段应该从研发的规范性、完整性入手，但是规范和完整是需要牺牲研发进度，老板们平时最注重项目进度，经常问项目进展到哪了?而忽略了项目研发的规范、完整以及试验设计等技术问题的合理性.

我想规范\完整以及研究方案和试验设计的合理性，只有高层重视了，研发QA才能更好的开展工作，否则最后问题积累越来越多，导致项目最终申报失败，将是公司的巨大损失，这个损失是什么原因导致的，高层如果能够客观分析，找到结症，亡羊补牢还不晚.

现在国内的大的研发公司，我相信已经对研发质量管理非常重视了，但是一些中小企业虽然也意识到了，或许看大公司做了我们也跟风，但是却停留在形式上，相信不久将来会引起高层的重视，竟而下定决心去重视做好研发质量这块.

1、职权的问题是根据每个单位自己的情况来确定，但是有一点，应该是研发机构的最大负责人对研发体系的质量负责。

2、研发的质量体系可以参考生产的GMP，但只仅仅是参考，生产是一个重复的过程，需要稳定和重现，这是研发过程不可能做到的事情，所以一定要根据研发体系的特点制定管理体系，既要保证数据的真实、合规和可追溯，又要能客观真实反映产品的质量。

3、对于偏差或者OOS事情，完全和生产的理念不一样，因为研发过程中不可能有大量数据的积累，所以也无法评价偏差，我认为研发期间也只能叫异常现象和异常数据，有一定的主管判断在里面，我们只是在发现异常的时候进行分析和评价。

4、我个人对研发质量体系的理解是，目前先做到真实（数据和物料可查可追溯）、合规、提高实验的规范性和人员水平尽量达到实验结果准确；在下一步就准备在项目管理方面、研发方案设计方面更合理；确保研发的工艺和质量能在GMP工厂安全、重复、稳定生产是我们追求的目标。

恰恰是因为研发过程中有太多的不确定性和突破性，更需要有规范的体系来保障研发过程的规范性，比如无效数据的界定，数据取舍的标准，重复实验的流程等，尤其是对偏差和变更的认识和理解，大可不必像生产中GMP的标准来界定偏差，但一定应该有偏差的概念，不然变量太多，都分不清到底是哪个因素导致的错误结果了。

叶平

谢谢分享。。。

小园来了8

勿忘我

感谢分享。

TBD16888

感谢分享！

topower

请楼主方便时与我联系：chief001@live.cn

flyerchang

谢谢分享