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产品上市后信息统计分析 （2019.01.01~2019.11.24） 1. 主动收集情况 2019年11月底我公司对国内的经销商进行了问卷调查，询问了关于我公司产品在临床上的使用情况，统计如下表。本次调查的范围覆盖了如下表所列的产品范围，被调查的临床使用数量总计为7843例，手术部位均在“胃肠”，反应不良情况共计4例。经进一步调查（电话沟通）显示，客户在使用时未阅读说明书（按既往经验使用），由于不同品牌之间的结构差异，造成产品安装不到位。后经进一步确认，医生在安装后及时发现了问题，并未造成伤害。具体内容见附件1。
1. 被动收集情况 1.1 来自药监系统不良反应监测系统的数据 2019年本公司通过药监系统的不良反应监测系统收到2起要求不良事件的调查诉求，均已处理，关键信息见下表。在这2起不良事件中，医生没有熟悉产品和阅读产品的使用说明书是引发不良事件的主要因素，已进行调查和评审，并得到药监系统的认可，详细信息见附件2。 1.2 来自顾客投诉的数据 数据收集表
........................ 报告人：赖飞 20200402
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发表于 2020-5-7 16:39:29
发表于 2020-5-9 15:57:51
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