FDA注册认证---解读美国FDA电子烟监管条例的三个关键点

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2016年5月5日，美国FDA发布了酝酿良久的电子烟监管条例。然而通览全文，将该规定称为《2016年烟草促销条例》则更为合适。该规定对不含烟草成分，不含二手烟的蒸汽烟管制比真烟更加严格。而该机构清楚地知道后者正是每年40万美国公民的罪恶杀手。

    该规定在本质上不仅要摧毁电子烟行业，扼杀创新，强制市场非诚信营销，更是要抹杀一种更加安全的产品同市场上最为致命的快消品——烟草——的公平竞争环境。

     本文从以下三个主要方面来分析FDA的这项规定对行业和公众健康的潜在影响。

     1. PMTA（Pre-Market Tobacco Application），即烟草预上市申请

     该规定要求所有的电子烟设备和烟油制造商必须为其每个产品提交一项负担性的，花费高昂的烟草预上市申请。FDA将2007年2月15日定为新规定豁免日期（Grandfather Date），这将意味着除非你的产品在2007年2月15日之前已经上市，否则你必须对该项产品提交PMTA申请。尽管FDA为其他产品提供了一个与豁免日期前产品“实质相当”（SE）的通道，但市场几乎没有任何现存产品能达到与豁免日期前的产品“实质相当”的条件。为达到这种“实质相当”，制造商不仅要表明这种实质相当，还需要证明任何不同的部分不会对公众健康“产生疑问”。由于任何设计方面的改进在FDA观点来看都会潜在影响公众健康，所以几乎没有任何产品能达到所谓“实质相当”的条件，除非该产品在豁免日期前已经上市。这意味着如果制造商希望其某款蒸汽烟设备或某款烟油继续留在市场的话，PMTA（烟草预上市申请）将成为其唯一出路。

     该规定的生效日期在2016年8月。从这个时间开始，制造商将有两年时间为他们希望继续保留在市场上的产品进行烟草预上市申请。如果制造商在这两年内递交了申请，那么他的产品将被允许在市场上多流通一年，除非FDA在上述一年内对他的申请作出判决。如果申请未被批准，则该产品便在市场上禁止流通。

     另外，所有的蒸汽烟新设备和新烟油在2016年8月之后均不准再上市，除非制造商递交PMTA并获得批准。每种不同的蒸汽烟设备将作为一个独立的产品，独立做PMTA申请；同样地，每种烟油，每种烟油的不同尼古丁含量，也将作为一个独立的产品；不同香精或任何成分的不同，也被视为独立的产品，均需要独立做PMTA申请。比如，一个烟油制造商的公司制造20种不同口味的烟油，每种口味设立了三种尼古丁层次，那么就必须递交60份烟草预上市申请，而且每种都要表明当这些产品用到不同蒸汽烟设备时对公众健康的利益。

     为了表明产品对公众健康有利益，制造商不仅要考虑对吸烟者的风险和利益，还要考虑到非烟民（包括未成年）以及曾吸烟人群（已戒烟）的风险和利益。制造商不仅要说明该产品比真烟更安全，而且要表明对戒烟有效，并且对烟民戒烟的利益将不低于对其他非烟民的风险。

     FDA对单项PMTA的申请费用保守估计为33万美金，然而业界人士认为FDA严重低估了这一数值。即使我们假设FDA的估值是准确的，那么一个只生产20种口味，3个尼古丁含量的烟油制造商就要承担1980万美金的资金成本。可想而知，该行业门槛将会把多少家公司拒之门外。不言而喻，这笔费用只有极少数的制造商负担得起（大烟草巨头和大的独立制造商），这就是为什么成千上万的公司将面临停业，整个电子烟行业将被摧毁的原因。

     尽管蒸汽烟实体店本身不必提交PMTA申请（除非他们自己调制烟油），然而为蒸汽烟实体店供货的商家几乎都是一些小公司和小的制造商，一旦他们面临破产，则蒸汽烟实体店便同样无法幸免。市场上幸存的产品将只有那些由大公司生产的和那些通过特殊渠道在各大便利店和药店而不是在蒸汽烟店销售的产品。那么这些规定将毫无疑问地摧毁美国那16000多家电子烟实体店。这将对经济造成严重的负面影响，迫使数以万计的人口面临失业。那么蒸汽烟在10年之内将减少烟草消费50%的公众健康期许，也便同时被FDA摧毁了。

      此外，该规定对商事主体施加的沉重负担，将抹去行业对创新的激励动机，因为每一款新产品的上市都将面临公司无法承受的压力。然而，这个行业一旦失去创新，那么公众健康便会永远笼罩在传统烟草的阴云之下。

      2. 风险更改请求

      在2016年8月该规定生效之后，制造商将不再被允许对风险更改做出请求。这意味着

     （1）他们不能正确地告诉消费者蒸汽烟比真烟更加安全。

     （2）他们不能正确地告诉消费者蒸汽烟不产生二手烟，电子烟不含烟草，或者蒸汽烟释放气体不含有害物质或不含95%以上真烟里面的有害物质。FDA已经明确阐述了公司甚至不能将他们产品描述为真烟的一种更加健康的“替代品”。尽管公司可以做出风险更改的请求申明，但该规定使这种请求几乎成为一件不可能的事。为了做出电子烟比真烟更加安全的申明，其不得不援引相关人体研究科学来表明该产品的长期益处，而这将是一项只有超级大公司才能执行的，耗费时间，耗费财力的工程。而如果要申明电子烟包含更低水平的致癌物质或者不含二手烟，他们同时必须确保消费者不会将这种申明解读为“蒸汽烟比电子烟更加安全”，而这显然是荒谬的。

     这里有两层含义，首先，该条款意味着，制造商不能基于以下三点蒸汽烟的最重要的益处着手开展市场营销。

      1）可以帮助人们戒烟。

      2）比真烟更加安全。

      3）不含烟草，不产生二手烟。这将严重妨碍公司向消费者介绍产品，当然同时将减少市场对蒸汽烟的潜在需求。而这点正是FDA通过压制烟草竞争对手，变相对烟草销售的一种保护。其次，这点将阻止公司对消费者讲出真相，甚至迫使他们对消费者说谎。请记住：消费者欺骗不仅来自于一个公司对消费者说了什么，也可以来自于一个公司对消费者没说什么。FDA强制公司不要讲出蒸汽烟产品是为了帮助人们戒烟并减少抽烟的风险，这就等同于在欺骗公众。这方面是违反宪法的，因为这侵犯了蒸汽烟产品制造者的言论自由权。

      3. 列明潜在有害气体成分

      在规定生效后的三年时间内，每家公司必须对其产品提交雾化产生的所有潜在的有害物质成分。这本身便是一项高昂的花费。因为这种检测需要在实验室内用昂贵的设备对蒸汽进行收缩，并且每一种口味，每一种尼古丁级别都必须独立地开展这种检测。这方面的规定尽管对从业者来说繁冗，压力巨大，但对规定本身来说并没有多少压力。一家要成功向FDA提交一项烟草预上市申请，就不得不准备这些产品的化学检测结果。所以这种要求是多余的，因为不提供这些信息根本就无法向FDA递交一份PMTA申请。

      毫无疑问，FDA这份规定给美国烟草消费的持续增长帮了大忙。而有预测称，蒸汽烟将在十年内取代传统烟草50%的市场，可能发展为传统烟草行业一个最为有力的竞争对手，成为本世纪的公众健康奇迹。

      然而，面对每年超过40万的美国人因同一种因素致死——而这是一种目前看来蒸汽烟可以阻止或减缓的因素——FDA却选择了维持现状。

      FDA颁布的这项规定将是一个巨大的公众健康灾难。逃离这场灾难的唯一方式就是：国会介入，启动立法，阻止FDA对蒸汽烟产品的PMTA要求，并向FDA施加压力，促使其为蒸汽产品制定一个实际的行业安全标准，而不是一刀切地将其归为烟草制品管制。我们更应该鼓励创新，而非扼杀。因为只有持续创新，持续研发才是使烟草危害最小化，人类健康利益最大化的唯一出路。

billye

謝謝分享

eric_yang

{:1_149:}

njkiller

学习一下

看风景的人

天下熙熙皆为利往,天下攘攘皆为利去。都是利益驱动，别把电子烟说的这么高大，这玩意同样对人体有害

h232659253

shichaolin

flyerchang

谢谢分享