国际电工委员会发布X射线设备标准IEC 60601-2-54:2022

郑军奇

2022年9月26日，国际电工委员会发布标准IEC 60601-2-54:2022《医用电气设备-第2-54部分：射线照相和放射检查用X射线设备基本安全和基本性能的特殊要求》。

IEC 60601-2-54:2022适用于射线照相和间接射线照相的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。IEC 60601-2-43适用于介入应用的医用电器设备和医用电器系统，并参考本文件中的适用要求。本文件不包含用于骨密度测量、组织密度测量、计算机断层扫描、乳房X射线扫描、牙科、放射治疗的医用电器设备和医用电器系统，也不包括放射治疗模拟器。如果某条款或子条款仅适用于医用电器设备，或仅适用于医用电器系统，则该条款或子条款的标题和内容中将予以说明。如果未明确说明，则该条款或子条款同时适用于医用电器设备和医用电器系统（视情况而定）。IEC 60601-2-54:2022取代了2009年发布的第一版、修订版1:2015和修订版2:2018。该版为技术修订版。该版依据IEC 60601 1:2005/AMD2:2020进行了内容和技术变更。与上一版相比，该版包含以下重大技术变化：

a. 增加新的专业术语“DOSIMETER”代替通用术语“DOSEMETER”；

b. 适用于本文件的IEC TR 60788:2004中的术语和定义移至201.3；

c. 在制造商明确声明的情况下，可使用附属标准IEC 60601-1-11:2015、IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020、IEC 60601-1-12:2014和IEC 606011-12-2014/AMD1:2020；

d. 删除子条款201.11.101“X射线管组件温度过高保护”，因为IEC 60601-1:2005、IEC 60601-1-2005/AMD1:2012、IEC 60601-1:2005/AMD2:2020和IEC 60601-2-28-2017已包含此子条款;

e. 引用IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 7.8.1中关于指示灯变更的要求，以避免与X射线设备规定的指示灯要求冲突；

f. 在附录AA中增加术语“基本性能”的解释，以强调正常和单一故障条件下临床功能的性能。

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