编号 | 检查内容 |
1 | 记录控制的要求
| 应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。说明:记录管理程序要求的内容有:标识、储存、保护、检索、保存期限和处置方式
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2 | 记录保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期,再加一个日历年,除非顾客或监管机构另有特殊要求
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3 | 当设计记录引用了这些规范,或这些规范影响了生产件批准过程的文件,例如:控制计划、风险分析(如 FMEA) 等时,这些标准/规范的更改需要对顾
客的生产件批准记录进行更新
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4 | 明确所需求的,需要控制的记录。说明:可以做成记录清单一览表
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5 | 记录保存时间的要求。说明:记录的保存要满足顾客和法规的要求、满足产品的生命周期、统计分析的周期等;最终目的是为了发挥证实和追溯作用
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6 | 记录保密的要求
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7 | 记录的保护方式。说明:要特别关注电子媒介存储的记录的保护
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8 | 记录的标识方式。说明:标识的目的是为了便于检索,唯一且可追溯,一般采取编号的方式进行
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9 | 记录的贮存方式
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10 | 记录必须保持清晰
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11 | 记录必须容易进行识别
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12 | 记录的检索方式,一般来说可以得到记录的人员必须容易找到记录,可以对记录进行编号、归档来满足要求
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13 | 必须有记录处置的方式。说明:这些处置的方式包括了废弃
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14 | 有文件化的程序文件对记录进行管理。
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15 | 记录的控制应满足
| 法律法规要求。例如:CCC认证中的确认记录
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16 | IATF16949条款中规定的需要的记录。例如:管理评审记录、纠正措施记录
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17 | 顾客要求
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18 | 组织自我识别的要求。说明:一般在程序文件、质量计划、控制计划、作业指导书、检验标准中进行规定,目的是为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录
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19 | 应保存的记录包括
| 生产件批准形成文件的信息
| 已批准产品的记录
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20 | 适用的试验设备记录
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21 | 已准试验数据
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22 | 工装记录(包括维护和所有权)
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23 | 产品和过程设计记录
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24 | 采购订单(如适用)
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25 | 合同和修正
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26 | 质量管理体系文件的类型
| 一阶文件
| 质量手册。说明:质量体系的概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件
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27 | 二阶文件
| 程序文件。说明:规定谁来做,做什么,何时做
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28 | 三阶文件
| 作业指导书、检验指导书。说明:详细说明如何做
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29 | 四阶文件
| 表单、记录
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30 | 工程规范控制要求
| 应有形成文件的过程来进行工程规范的控制
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31 | 保证按顾客要求的时间评审/发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改
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32 | 工程规范的评审应及时进行,不能超过10个工作日。说明:如果没有其他更重要的顾客协议,工程标准/规范的变更评审应在收到通知后的10个工作日内完成
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33 | 保存工程规范中的每项更改在生产中实施日期的记录
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34 | 确保工程规范中的每项更改时同时对相应的文件进行更新
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35 | 确保工程规范中的每项更改时同时对控制计划更新
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36 | 确保工程规范中的每项更改时同时对FMEAs更新
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37 | 确保工程规范中的每项更改时同时对顾客的生产批准记录进行更新
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38 | 对工程规范管理顺序:接收→评审→发放→实施→记录
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39 | 记录策划时考虑的方面
| 目的要明确。说明:记录并非越多越好,确定有必要时才要求记录;完成记录达到的目的要清楚
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40 | 记录的内容要充分且适宜
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41 | 记录要便于填写。说明:记录的填写方式可以多种多样,需要根据记录的目的及填写者填写是否容易,进行综合考虑
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42 | 记录的格式和编号尽量一致
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