普通行业体系工程师，转到医疗器械体系难度大吗

huangqi123 · 发表于 2023-6-2 16:21:56

普通行业体系工程师，转到医疗器械体系难度大吗，各位前辈帮忙指导一下

の笑苍天の · 发表于 2023-6-3 14:14:33

医疗行业有的不叫体系了，大多较QA或者 RA；做体系的法律责任比较大

SGM0623 · 发表于 2023-6-3 08:18:59

面临的知识面不一样吧，要熟悉法规，GMP，《医疗器械监督管理条例》等等。。涉及出口产品的MDR，FDA之类。。。
除了ISO9001规定的常规程序外，多了一些不良事件监测，忠告性通知等医疗特有文件（即13485）；
面对的监督审核机构增加了市药监局或省局及极小概率的飞行检查。
有基础就不算难。。。。

xiaopacai · 发表于 2024-7-23 14:27:10

emop 发表于 2024-5-3 17:20
我也转行做医疗了...
试试便知

我想转到汽车行业了，医疗器械不仅仅是建立体系，日常维护和应付药监局的审核、飞检，需要掌握的法规有点多，而且还要时刻关注着新的法规，目前在学习注册这一块儿，感觉还是有一点吃力，可能是吃了没文化的亏吧

laker · 发表于 2023-6-2 22:48:04

掌握13485后，就看是那类器械的知识了

kamire · 发表于 2023-6-2 22:58:29

拿到offer了？

599161611 · 发表于 2023-6-3 08:04:30

不难熟悉134855 gmp

sly2016016 · 发表于 2023-6-3 08:44:36

当然，，，医疗的学习周期要更久的，，，你看下那些医科院校的学生，，为何要学很多年呢？

weifeng_123 · 发表于 2023-6-3 09:44:43

先把医疗行业标准都熟悉再考虑

bds203 · 发表于 2023-6-3 22:22:18

zhihuiyezi · 发表于 2023-6-4 16:40:00

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