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普通行业体系工程师,转到医疗器械体系难度大吗

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精华

品质协会初级会员

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发表于 2023-6-2 16:21:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
普通行业体系工程师,转到医疗器械体系难度大吗,各位前辈帮忙指导一下
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精华

品质协会高级会员

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发表于 2023-6-3 14:14:33 | 显示全部楼层
医疗行业有的不叫体系了,大多较QA或者 RA;  做体系的法律责任比较大
在企业推行过ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/ISO3834-2/AS9100/NADCAP(CP和WLD特殊过程)//QSR820/GMP/ISO27001

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精华

品质协会主任会员

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发表于 2023-6-2 22:48:04 | 显示全部楼层
掌握13485后,就看是那类器械的知识了

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精华

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发表于 2023-6-2 22:58:29 | 显示全部楼层
拿到offer了?

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精华

品质协会主任会员

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发表于 2023-6-3 08:04:30 | 显示全部楼层
不难 熟悉134855 gmp

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精华

品质协会高级会员

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发表于 2023-6-3 08:18:59 | 显示全部楼层
面临的知识面不一样吧,要熟悉法规,GMP,《医疗器械监督管理条例》等等。。涉及出口产品的MDR,FDA之类。。。
除了ISO9001规定的常规程序外,多了一些不良事件监测,忠告性通知等医疗特有文件(即13485);
面对的监督审核机构增加了市药监局或省局及极小概率的飞行检查。
有基础就不算难。。。。

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精华

品质协会高级会员

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发表于 2023-6-3 08:44:36 | 显示全部楼层
当然,,,医疗的学习周期要更久的,,,你看下那些医科院校的学生,,为何要学很多年呢?

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发表于 2023-6-3 09:44:43 | 显示全部楼层
先把医疗行业标准都熟悉再考虑
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