确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。质量体系的审核大致可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。
二、质量体系审核种类 1、内部审核——第一方：即审核自身的质量体系。 2、外部审核─—第二方：按合同规定对其供应商的质量体系审核。第三方：认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。
三、质量体系审核目的 第一方审核（内部质量体系审核）主要目的。 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。 在外部审核前作好准备。第二方审核的主要目的 当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。 作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。 沟通供需双方对质量要求的共识。第三方审核的主要目的 确定质量体系要素是否符合规定要求。 确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性。 确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。 为受审方提供改进其质量体系的机会。 减少许多重复的第二方审核。 提高企业声誉，增强竞争能力。
四 、质量体系审核的范围 在规定的时间内，对质量体系要素，场所和活动进行审核。要素：ISO9001：2000仅有5个要素。在第三方认证时，要素一个也不能少；除非没有，如7.3设计和开发；组织可以根据其实际状况进行剪裁，但要在相关体系文件（如：质量手册）中进行描述。第一方审核，则要素以手册中所列的范围为准。场所：凡是与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。活动：指与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围。第三方 审核时只涉及申请认证时所规定的产品范围。第一方 审核时，凡涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按某个质量计划生产的特殊产品，均应包括在内审范围内。
五、质量体系审核依据 ISO9001标准。 质量手册。 程序文件。 工作文件。 合同。 产品有关的行业标准。 国家有关的法律、法规。
六、质量体系审核的时机和频度 时机：第一次内审时机宜选择在质量体系文件已全部编制完成，分布实施，而且已经运行一段时间，各项质量活动均已有记录可查之时。此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量体系的有效性作出评价。 频次： 应考虑影响质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或质量体系本身的变化，以及近期的审核结果。 组织内部由于管理或经营目的，可以定期地开展审核。 例行的常规审核：按年计划进行。2. 特殊情况下的追加审核。 1) 发生了严重的质量问题或用户有严重申诉； 2) 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变； 3) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核； 第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。
七、质量体系审核的一般顺序 外部审核： 1. 提出审核：向认证机构提出认证/注册的申请。 2. 文件初审：申认证机构审阅受审方文件是否符合质量标准要求。 3. 审核准备：审核组、审核计划、检查表。 4. 实施审核、首次会议、现场审核、末次会议。 5. 编写审核报告。 6. 跟踪纠正措施。 7. 监督审核：在认证以后进行。
内部审核： 1. 确定任务 1) 例行审核：按计划；特殊审核：明确目的受审部门，要素。 2) 明确依据。 3) 审批。 2. 审核准备 1) 管理者代表任命审核组长和审核员。考虑人选的主要因素包括：资格、业务范围、工作经验、组织能力、专业知识、工作中的协调为受审部门所接受。 2) 审核组长：编制审核计划日程表、分配任务。通知受审部门确定发言人及陪同人员。 3) 审核员：编制检查表，组长审批。 审阅文件 在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其它部门程序文件的接口是否明确、内容是否协调。对于通用文件（如质量手册）和程序（如文件控制、不合格品控制和内部质量审核等程序）也要收集齐全。 对外来标准的有效性要注意到。 还应该对部门重要的质量记录加以预先审阅，如以往审核报告，其它记录现场随机抽样。作业指导书一般也在现场随机抽样。 3. 现场审核 1) 准时召开首次会议，说明审核目的、范围、依据和方法。 2) 现场审核应以事实为根据，以标准或其它文件的规定为准绳，收集客观证据，作出公正的判断。3) 不合格（不符合）：填写不合格报告，并请受审部门领导对事实认可（签字）。 4) 末次会议：报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划。 4. 编写审核报告 1) 按规定格式编写报告。 2) 管理者代表审核后发受审部门。 5. 纠正措施的跟踪 1) 质量管理部门会同审核组对纠正措施计划实施进行跟踪验证。 6. 全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。 1) 管理评审前所有内审活动之总结。
八、内部质量体系审核的策划 (一) 领导重视是做好内部质量体系审核的关键。 (二) 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作。 (三) 内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理。 (四) 要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍。 内审员分布要适当分散，不可集中在某一部门（如质量管理部门），因为内审员不得审核本部门的体系运作。内审员经培训考核后由组织正式任命。 (五) 内部质量体系审核需要有一套正规的程序。（附样板） (六) 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。 一些组织在建立体系时培养了一批骨干来编写质量体系文件，这批骨干同时也成为以后的内审员。
九、检查表作用 2) 明确与审核目标有关的样本:抽样包括抽什么、数量、如何抽、时间等。 3) 使审核程序规范化必不可少的一项工作，减少随意性和盲目性。 4) 按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。 5) 保持审核进度。6) 作为审核记录存档。 7) 减少重复的或不必要的工作量。 8) 树立审核员在受审方中的职业形象。 十、如何编制检查表 1. 对照标准和手册的要求。 2. 选择典型的质量问题。 9) 结合受审部门的特点。 3. 检查表的精华应在于突出受审对象的特点。 4. 抽样应有代表性。 10) 样本量至少3～4个，才能在短时间内获得数量适当的客观证据。 11) 样本的种类应有代表性，才能体现出检查的客观性和公正性。 5. 时间要留有余地。 6. 检查表应有可操作性。 12) 要调查的问题是否符合质量保证标准，及手册的规定。 13) 具体的检查方法，(选抽什么样本，数量多少，问什么问题、观察什么事物、取得客观证据)。 7. 按部门进行审核时，要包括涉及的要素；按要素进行审核时，要包括涉及的部门。 14) 检查表可在原有基础上不断更新完善，但不必每次都重新编写一次。
十一、首次会议主要内容 1. 向受审核方的高层管理者介绍审核组成员。 2. 重申审核的范围和目的。 3. 简要介绍实施审核所采用的方法和程序。 4. 在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5. 确认审核组所需要的资源和设施已齐备。6. 确认审核组和受审方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间。 7. 澄清审核计划中不明确的内容。 应注意记录与签到 。
十二、现场审核注意事项 1. 审核组长要控制审核的全过程 1) 控制审核计划。（必要时才修改） 2) 控制审核进度。（及时补救） 3) 控制气氛。 （防止对抗） 4) 控制客观性。 （主观估计、猜测、推理） 5) 控制纪律。 （违规、居高临下、咄咄逼人） 6) 控制审核结果。（公正、客观、适宜） 2. 要相信样本 正确：样本选定后，按样本去寻找客观证据，如果找到的是合格的客观证据，就应相信结果是合格的。 错误：一次又一次地扩大样本的品种和数量，直到发现不合格，才算达到目的。 3. 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。 4. 要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎。 5. 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。 6. 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。 15) 发现不合格追溯真正原因的审核方法，可从一个要素追溯到另一个要素，从这个部门追溯到另一个部门。 7. 与被审方负责人共同确认事实。 16) 同意确认不合格──纠正措施。 17) 不同意审核员观点──说明客观证据的真实性和完整性。 18) 撤回不合格报告──受审方出示反证据，证明其行动是合格的。19) 各执已见──管理者代表甚至总经理仲栽。 8. 始终保持客观、公正和有礼貌。 20) 均以事实为依据，标准或规定为准绳，不能提示对方改变现状。21) 保守机密。 22) 不论对方有任何对抗情绪，均应保持有礼貌和尊重对方的风度。
十三、客观证据 定义：通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。──ISO 10011-1《质量体系审核指南──审核》 说明： 1. 存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。 2. 被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的谈话可以成为客观证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据；但还注意；“对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。”（ISO 10011-1） 3. 现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据，而已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据。
十四、审核的路线和方法 1. 自上而下和自下而上的方法： 自上而下──如对文件控制要素的检查。 （中心各部门） 自下而上──如对检验测量和试验设备的审核。 （各部门中心） 2. 正向和逆向的审核方法（特别适用第二方审核） 正向──从合同签订至售后服务、顺序审核。 逆向──从售后服务步步追溯直到合同签订。 3. 按要素审核和按部门审核的方法。
十五、不合格项的确定 一、不合格定义：没有满足某个规定的要求。 二、质量体系在建立和实施中可能出现三类不合格： 1. 体系性不合格。 如：未建立供应商评价原材料采购只考虑价格而不顾质量。2. 实施性不合格。 如：虽有规定定期评价合格供应商名单，但从未重新评定修改过。 3. 效果性不合格。 如：不合格真正原因未找到，纠正措施实施后未能达到规定要求。 三、 第二、三方审核时，决定可否通过注册或认可，常将不合格分为严重、轻微。但未构成不合格，有变成不合格的趋势，或可以做得更好，或是证据暂时不足的可做为“观察项”。内部质量体系审核不存在通过与否的问题，可以不将不合格分为严重或轻微，对所发现的问题均应认真改进。
十六、不合格报告（CAR）编写 一、 不合格事实的描述应力求具体 描述不合格发生在什么地方、什么时候、何人执行此事或在场，发现了什么现象，包括细节方面，如图号、文件、或记录编号、数量、设备名称等。 描述宜精简扼要，排除与不合格无关的事。 二、 不合格问题的性质要用一两句话点明此事哪一点（或哪几点）做得不对。 三、 违反标准或质量手册的那个条款应力求判断得比较确切，否则纠正措施的方向应会偏差。 不合格处置/纠正措施报告 编号 受审核部门 部门负责人 审核员 审核日期 年 月 日不合格事实描述 不符合：标准 程序 不合格类型（程度） A（体系性） B（实施性） C（效果性） 严重 轻微 审核员： (签字) 年 月 日 责任部门代表 (签字) 年 月 日 原因分析: 纠正措施计划: 责任部门 审核员认可 管理者代表审核 纠正措施完成情况: 责任部门: ___________ 纠正措施验证: 审核员:__________
十七、审核结果的汇总分析 一、从发现的不合格项来汇总分析. 23) 不合格总数，其中体系性、实施性、效果性各几项、严重和轻微情况，其中那个要素最多最严重，各部门不合格分布情况。 二、从发展的历史和趋势来分析。24) 与上次内审发现的不合格相比较，上次纠正措施完成情况及有效性。 三、从两次内审之间部门对最终产品质量的影响来分析。 25) 客户投诉，退货等外部反馈分析及内部质量事故分析。 四、总结部门质量工作上的优点。 五、结论：好的、基本上是好的、问题较多、有待切实改进等。 以上为末次会议前的审核组会议分析。 十八、末次会议 在审核结束时，起草审核报告前，审核组应同受审核方的高层管理者和有关部门的负责人举行一次会议，这次会议的主要目的是向受审核方的高层管理者说明审核观察结果，以使他们能清楚地理解审核的结果。──ISO01001-1 审核组长主持，参加者签到，应有记录并保存归档。 宣读不合格报告并提出审核结论:包括体系运行、质量目标有效性、质量工作优缺点。 澄清或回答受审部门提出的问题。 确定审核报告发送日期。 要求各责任部门按期实施纠正措施。 必要时总经理、厂长、管理者代表讲话。 十九、审核报告 1. 审核的目的和范围。 2. 审核组成员和受审部门名称及其负责人。 3. 审核的日期。 4. 审核所依据的文件。 5. 不合格项的观察结果（全部不合格报告作为附件附于审核报告之后）。 6. 质量体系运行有效性的结论性意见。 7. 审核报告的分发清单。
二十、审核员职责 1. 遵守相应的审核要求。 2. 传达和阐明审核要求。 3. 有效地策划和履行被赋予的职责。4. 将观察结果形成文件。 5. 报告审核结果。 6. 验证所采取的纠正措施的有效性。 7. 收存和保护与审核有关的文件。 8. 按要求提高这些文件。 9. 确保这些文件的机密性。 10. 谨慎处理特殊的信息。 11. 配合并支持审核组长的工作。 审核组长职责 1. 全权负责审核工作。 2. 协助选择审核组的其它成员。 3. 制订审核计划。 4. 代表审核组同受审方的管理者接触。 5. 提交审核报告。
合格审核员应具备的能力 （一）具体工作能力 1. 从事审核准备工作的能力 审核员应能编制审核计划、组织审核组、初审文件、 编写检查表等等。 2. 从事现场审核的能力 审核员应具备善用词语、耐心听讲、思路清楚和灵活 应变等交流的能力；同时善于捕捉各种信息，并有能力进性筛选和验证。 3. 编写审核报告的能力 审核员应能按规定格式编写内容完整、文字简练的正 式审核报告。 4. 从事跟踪与监督的能力 审核员应能对受审方的纠正措施计划的实施及其有 效性进行跟踪和验证。 （二）基本能力 缺乏这些能力就会被认为具有某种生理或习惯方面的缺陷而不适于从事这一职业。 1. 交流的能力。要善于表达自己的意思，也要善于理解对方所表达的意思。所以审核员在“口头”和“笔头”两方面都应有表达的能力，还要有较强的理解对方所表达的内容的能力。 2. 合作的能力: 审核员是在群体中工作的，他的工作成绩效很大程度上取决于与他人合作的能力。善于处理人际关系是审核员应具备的一种能力。 3. 分析判断的能力: 审核工作中出现许多问题，往往需要审核员在较短的时间内作出分析判断。正确的分析判断──方面是建立在知识和经验之上的，另一方面也有赖于正确的思想方法和工作方法。不能设想一个思想逻辑混乱、工作没有条理的审核员能对问题作出正确的判断和决策。 4. 独立工作的能力 : 审核员往往需要独挡一面，在某一范围独立完成某项审核任务。对审核员来说，摆脱依赖心理，独立开展工作的能力是应当具备的。 5. 应变的能力: 审核工作中客观情况变化甚多，不能完全符合准备阶段的各种计划设想。所以善于应付情况的变化而采取应急或调整措施十分重要。应变的目的是始终控制审核的主动权和力求达到既定的审核目的。对各种可能变化的情况多加设想，以便随时有对策可以应付；另一方面也靠在实际审核中积累应变经验。6. 善于学习的能力 :审核员需要不断学习各种有关的知识。有时往往要在较短的时间内掌握某一方面的基本知识，这时学习方法就显得特别重要。
审核员的正确工作方法（技巧） 一、少讲、多看、多问、多听 审核员只要自己没有表现欲，一般情况下是可以不主动讲话的（首、未次会议的组长发言例外）， （一） 就题咨询 遇到某事有不合格因素，受审方可能会问你：“请问我们该怎么做才算正确？”“我们的程序该作何修改？”“如果这般做，是否算合格？”此时作为一个审核员应明确指出，审核员的任务只在调查是否合格。（内审员，可以就方向性意见提出建议，但最好在提出不合格报告后再提建议）。 （二）请作裁判 遇到某事有不合格因素，受审方内部产生了争论，这时有人会请你发表意见，判断谁是谁非。此时你应切记不要扮演裁判员角色，否则宝贵的时间将浪费在阐述为什么谁对谁错上面，而你的检查表将无法按进度完成。 （三）重复阐述 有的部门负责人直到审核员到了本部门，临时请教。此时审核员不应重复阐述审核组长在首次会议上的讲话，而应抓紧审核。
二、选择正确的对象提问 问题应向负责进行该项质量活动的部门或个人提出，而不要向无关的部门或人员提问；否则就会文不对题，浪费时间。
三、正确地提出问题 审核员应当明确地、针对要了解的问题提问，用不着像在商业或外交谈判中那样采用旁敲侧击的办法。更不要提出外行的或错误的问题。否则你的职业形象将大受影响。
四、封闭式问题和开启式问题相结合 问题一般可以分为封闭式和开启式两种。前者可用“是”、“否”、“有”、“无”等简短的词来回答。后者则需要对方作较详细的说明或解释。封闭式的问题可以得出明确无误的答案，但信息量很少。开启式的问题可以引出较多的信息，有助于调查的深入，但花费时间较多。 两者要合理结合，不可偏废。 开启式的问题中，还可分为下列几类： 1. 主题式问题 这是主题非常明确，开门见山式的问题。 2. 扩展式问题 这是在会话基础上逐渐进入较高层次的交流时的问题。 3. 征求意见式问题 这种问题可以鼓励被审人员提供更多的信息。但征求意见式问题不宜多提，否则会产生离题太远、浪费时间的后果。 4. 设想式问题 这类问题也要注意适当掌握，不宜任意设想许多特殊情况请被审人员回答。审核时常以封闭式的问题开始，继之以许多开启式问题，最后以一两个封闭式问题结束。这就是两种问题结合使用的典型方式。
五、提问与索看相结合 审核员在提问时经常问及文件及实际情况，这时可在提问中同时索取需要观看的文件或提同要观看现场。这样就等于临时又增加了一些检查的样本，对检查表起了补充的作用。这些问看结合的做法，既可使审核步步深入，又可避免单纯问答谈话那种单调的审核方式，比较有效。但也要注意避免当对方出示一大堆文件后，审核员就中止提问，埋头细读的做法。
六、联想和追溯 质量体系本身是一个完整的事物，各要素之间有内在的联系。因此审核员应养成联想和追溯的习惯。例如从进货检验记录中出现许多不合格就应联想到分供方的评定有无问题，而到有关部门追溯其评定记录。 七、创造一个良好的审核气氛 良好的审核气氛使审核成为仿佛是在进行工作研究而不要使对方经常意识到自己处于受审的地位。为此，审核员应平等、和气待人；注意听人讲话；认真记笔记；不时地用点头、注视、附和等方式对对方谈话表示感兴趣等等。如发现了不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由。如对方态度粗暴也不要与之争吵。只有这样，才能使审核顺利进行。
八、现场审核的沟通技巧 （一）、面谈技巧 a） 选择恰当的面谈对象，比如所谈问题的具体操作者或负责人，当然也不反对从其它人那里获得线索，再带着线索审核； b） 自始至终保持礼貌、友善的态度，如：对误解有耐心，避免反驳对方的话，多用“请”及“谢谢”等； c） 说得少，听得多，说以提问或引导为主，避免长篇叙述自己的见解； d） 尽量营造一种轻松但不失严肃的气氛；
（二）、提问技巧 a） 提问应与当时的场景结合，忌机械地照搬检查表的顺序； b） 不要连珠炮式地发问，应给对方思考的时间； c） 不能建议或暗示某种答案； d） 不说带个人倾向性的话或有情绪的话； e） 提问往往有下述几种方式，应多利用开放及思考式的方式： ·封闭式——可以用“是”、“不是”或一两个字就能回答的提问方式； ·开放式——以能得到较多信息为目的的提问方式，如“怎样？”“如何？”“什么？”等； ·思考式——可围绕问题展开讨论以便获得更多信息的提问方式，如：“为什么？”“请告诉我……”等。
（三）、聆听技巧 a） 持平等、真诚、善意的态度； b） 专注、认真、有耐心并及时反馈； c） 多鼓励讲话者； d） 努力理解对方回答的思路，捕捉相关信息，再进一步展开； （四）、验证思路 一般情况下，审核员在得到回答后，常采用“请给我看……”的语句，如果客观证据一时拿不出，审核员应记下此细节，以防遗忘。审核员不能凭某人说的就是客观事实而忽略对其进行验证。被访问人员（除当事人或负责人）的陈述，一般也并不能作为客观证据。验证通常有以下思路： a） 有没有。不能因为回答得很圆满，审核就到此止步，还要按照审核依据，验证应具备的文件、记录等是否存在，是否符合要求； b） 做没做。不能因文件、记录准备得好，就认为符合要求了，还要进行现场观察、检查，判断实际是否做了； c) 做得怎样。不能因为已按文件做了，就认为符合要求了，还要检查实际做的结果是否有效，是否真正进入了受控状态。 （五）、典型情况的应对技巧 实际审核中会遇到各种各样的人，由于这些人对审核持不同的看法，就会产生不同的态度，审核员应针对不同的情况采取适当的应对技巧。 1、 没问题型 表现：这种人试图使审核员产生“优秀”的看法，只给你看好的一面，对差的地方就搪塞了事。 应对技巧是：坚持全面审核，覆盖检查表内容。 2、 抵触型 表现：不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作。 应对技巧是：保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心的说明。3、 掩盖型 表现：尽可能少说话、少回答问题，即使回答问题也兜个圈子，力图使审核员少了解真实情况。 应对技巧是：耐心、容忍，灵敏变换问法或直接查记录、查现场，直至达到目的。 4、 一问三不知型 表现：对所提问题以情况不熟悉为由不作回答。 应对技巧是：请求受审核方领导另派熟悉情况陪同人员； 5、 高谈阔论型 表现：对审核员提出的问题旁征博引。高谈阔论，与你进行理论探讨，想利用专业方面的优势震住审核员，减缓审核进度。 应对技巧是：及时插入最实际的问题，不与其辩论理论问题或技术问题。 6、 办不到型 表现：当审核员提出问题时，以实际行不通、做不到、没必要、太繁琐等为理由向你解释，不肯确认问题。 应对技巧是：清楚、耐心地说明这是标准的要求，审核是标准与实际核对的过程。 7、 主动暴露型 表现：向审核员介绍存在的问题，并推卸责任。 应对技巧是：核实其介绍的问题，但不可介入受审核方的人际矛盾。 8、 求饶型 表现：承认审核员查到的问题，但要求审核员高抬贵手，不要判不合格项，并表示立即纠正。 应对技巧是：坚持原则，但对受审核方可表示同情，持理解的态度。 9、 故意拖延型 表现：千方百计转移审核员的审核目标、精力和时间，你让他取资料，他迟迟不提供过来，你让他介绍，他海阔天空吹一通；或者口才特好，总爱主动介绍一些无关的情况；或者经常溜号，要寻找才来等。 应对技巧是：尽量避免做不相干的事，周密计划，保持审核目标明确，要主动客气地打断不相干的介绍，催促受审核方提交资料，不与人深入地讨论问题等。 10、 过度热情型 表现：对审核员非常客气热情，泡茶递烟供水果等，以此淡化审核气氛。 应对技巧是：审核时尽量少应酬，通常不吃水果之类的食物，客气但严肃。
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