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本帖最后由 人生需尽兴 于 2024-7-19 17:31 编辑
| ISO9001：2015需要形成文件和记录的条款汇总 | | 序号 | ISO9001条款 | 要求形成的形成文件的信息 | 保持和或保留 | | 1 | 4.3 | 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持 | 保持 | | 2 | 4.4.2 | 在必要的范围和程度上,组织应: | 保持和保留 | | a)保持形成文件的信息以支持过程运行 | | b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息 | | 3 | 5.2.2 | 质量方针应： | 保持 | | a)作为形成文件的信息,可获得并保持 | | 4 | 6.2.1 | 组织应保持有关质量目标的形成文件的信息 | 保持 | | 5 | 7.1.5.1 | 组织应保留适当的形成文件的信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据 | 保留 | | 6 | 7.1.5.2 | a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证),当不存在上述标准时, 应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息 | 保留 | | 7 | 7.2 | 保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据 | 保留 | | 8 | 8.1e） | 在必要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息: | 保持和保留 | | 1)确信过程已经按策划进行 | | 2)证实产品和服务符合要求 | | 9 | 8.2.3.2 | 适用时,组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息: | 保留 | | a)评审结果 | | b)产品和服务的新要求 | | 10 | 8.3.2j） | 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息 | —— | | 11 | 8.3.3 | 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息 | 保留 | | 12 | 8.3.4f） | 保留这些活动的形成文件的信息 | 保留 | | 13 | 8.3.5 | 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息 | 保留 | | 14 | 8.3.6 | 组织应保留下列形成文件的信息： | 保留 | | a）设计和开发变更 | | b)评审的结果 | | c)变更的授权 | | d)为防止不利影响而采取的措施 | | 15 | 8.4.1 | 对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留形成文件的信息 | 保留 | | 16 | 8.5.1a） | 可获得形成文件的信息,以规定以下内容 | —— | | 1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征 | | 2)拟获得的结果 | | 17 | 8.5.2 | 当有可追溯要求时,组织应控制输出的唯一性标识,且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯 | 保留 | | 18 | 8.5.3 | 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留相关形成文件的信息 | 保留 | | 19 | 8.5.6 | 组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施 | 保留 | | 20 | 8.6 | 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括： | 保留 | | a）符合接收准则的证据 | | b)授权放行人员的可追溯信息 | | 21 | 8.7.2 | 组织应保留下列形成文件的信息: | 保留 | | a）描述不合格 | | b)描述所采取的措施 | | c)描述获得的让步 | | d)识别处置不合格的授权 | | 22 | 9.1.1 | 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息,以作为结果的证据 | 保留 | | 23 | 9.2.2f) | 保留形成文件的信息,作为实施审核方案以及审核结果的证据 | 保留 | | 24 | 9.3.3 | 组织应保留形成文件的信息,作为管理评审结果的证据 | 保留 | | 25 | 10.2.2 | 组织应保留形成文件的信息,作为下列事项的证据: | 保留 | | a)不合格的性质以及随后所采取的措施 | | b)纠正措施的结果 |
非强制性文件
实施 ISO 9001 可以用到大量非强制性文件。下列非强制性文件是最常用的：
· 确定组织环境及相关方程序（条款 4.1 及 4.2）
· 风险和机遇应对程序（条款 6.1）
· 能力、培训和意识程序（条款 7.1.2、7.2 及 7.3）
· 设备维护和测量设备程序（条款 7.1.5）
· 文件和记录控制程序（条款 7.5）
· 销售程序（条款 8.2）
· 设计和开发程序（条款 8.3）
· 生产和服务提供程序（条款 8.5）
· 仓储程序（条款 8.5.4）
· 不合格品处理和纠正措施程序（条款 8.7 及 10.2）
· 顾客满意监视程序（条款 9.1.2）
· 内部审核程序（条款 9.2）
· 管理评审程序（条款 9.3） |
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