外审不符合项整改-2020.7
各位，我们单位才外审，老师开了几个不符合，轻描淡写，但是不太好写对策，当然我们单位做的也是一般般。。。。
NCR1-新开发项目的部分活动管理缺乏有效性。
违反条款8.3.4.1 监测.
证据：
自2019/03开发的项目，有建立开发计划：
1）有些开发活动没有进行有效的策划，如，对新采购件，旋转轴等，没有策划其开发和批准；
2）开发活动有划分阶段，但没有策划和实施阶段管理评审的证据；包括对开发成本的评审。
NCR2-统计过程控制没有有效实施
违反条款8.5.1.1控制计划
证据：
座椅组装生产中，对螺栓力矩有实施SPC控制，但相应取样方法、频次均没有在相应的控制计划和作业文件中规定，目前SPC的Xbar-R没有实时在现场有效实施，现取样是每2小时取样一件，下班前汇总填写数据。
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NCR1-由于新采购部品是其它项目的遗留部品因而没有开发批准，
临时对策：对供应商时行 再评价；进行现阶段的评审
根本原因：对《产品质量先期策划程序》培训不到位
NCR2-介个啥也不说，就是我们没做到位。
临时对策：库存100台份取样，保证SPC稳定性。
根本原因：
1、生技人员对控制计划对8.5.1.1标准及《管理计划书管理标准》理解不充分。
2、制造车间对《统计过程控制(SPC)标准》培训不到位。
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我的分析老师不认可，请帮我看看问题在哪？谢谢了
这些问题不应该是培训不到位，一定是相关文件规定不到位，不明确。必须先修改文件再进行培训，不然你培训个鬼哦
:) 建議: 1. 不能只歸咎於培训不到位。
2. 問題往下展開追三層原因分析. 從2~4階的SOP文件是否未規範完全去修改規範下手
3. 對策要水平展開去驗證是否有效 :) 感谢分享 感谢分享 谢谢分享 最终原因还是归结到文件上比较好改，比如第二个 ，既然都提到文件未规定了，为啥不先修改下文件 有明文规定的，没有按照规定做，需要培训；没有明文规定的，修改文件，再培训