外审不符合项整改-2020.7

susan166

各位，
我们单位才外审，老师开了几个不符合，轻描淡写，但是不太好写对策，当然我们单位做的也是一般般。。。。
NCR1-新开发项目的部分活动管理缺乏有效性。

违反条款8.3.4.1 监测.
证据：
自2019/03开发的项目，有建立开发计划：
1）有些开发活动没有进行有效的策划，如，对新采购件，旋转轴等，没有策划其开发和批准；
2）开发活动有划分阶段，但没有策划和实施阶段管理评审的证据；包括对开发成本的评审。

NCR2-统计过程控制没有有效实施
违反条款8.5.1.1控制计划
证据：
座椅组装生产中，对螺栓力矩有实施SPC控制，但相应取样方法、频次均没有在相应的控制计划和作业文件中规定，目前SPC的Xbar-R没有实时在现场有效实施，现取样是每2小时取样一件，下班前汇总填写数据。
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NCR1-由于新采购部品是其它项目的遗留部品因而没有开发批准，
临时对策：对供应商时行 再评价；进行现阶段的评审
根本原因：对《产品质量先期策划程序》培训不到位
NCR2-介个啥也不说，就是我们没做到位。
临时对策：库存100台份取样，保证SPC稳定性。
根本原因：
1、生技人员对控制计划对8.5.1.1标准及《管理计划书管理标准》理解不充分。
2、制造车间对《统计过程控制(SPC)标准》培训不到位。
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我的分析老师不认可，请帮我看看问题在哪？谢谢了

blueshark

这些问题不应该是培训不到位，一定是相关文件规定不到位，不明确。必须先修改文件再进行培训，不然你培训个鬼哦

糊奔奔

NCR-1是有计划，但实施不到位，遏制措施就是立刻不漏（可以根据公司实际情况补漏展开） 根本原因：1.是没有要求吗？如果是就从文件角度分析；2是有要求没监督执行到位吗？一般都是5WHY分析2到3各Y就好了！
NCR-2这个你的原因分析是没做，那么遏制措施1.立即展开制定控制计划，2.控制计划评审后受控下发，并培训，（这个是由于你没有策划到位，导致无法执行，不是由于培训不到位），原因分析，1.生产执行时没有执行依据；2.由于策划不到位导致；3.文件有或无要求；（另就是原因，要跟对策保持一致，一条线下去，分析为无要求，就针对无要求补救；分析为有要求监督不到位，那么就怎么执行监督到位防止再发生；我们是6月24日外审完，你的第二项问题，我们是控制计划要求3PCS/h,结果巡检表执行为1PCS/h，被开了不符合项，但是我们总不符合项为4项

糊奔奔

susan166 发表于 2020-7-14 15:15
明白一点了，偷偷告诉你，我们不符合项是6项，其它的我写的差不多了

一般你提交第一遍的时候审核老师会针对你提交的问题给你回复一下你写的原因和对策哪点有问题，我们针对不符合项的分析只要原因，对策保持一致（针对发生的 原因，进行对策分析），老师基本上也不会那么较真

laker

xcandy

建議: 1. 不能只歸咎於培训不到位。
        2. 問題往下展開追三層原因分析. 從2~4階的SOP文件是否未規範完全去修改規範下手
        3. 對策要水平展開去驗證是否有效

zhwmag

billye

感谢分享

叶太平

感谢分享

zackrui

谢谢分享

真心英雄

最终原因还是归结到文件上比较好改，比如第二个 ，既然都提到文件未规定了，为啥不先修改下文件

saite520

有明文规定的，没有按照规定做，需要培训；没有明文规定的，修改文件，再培训