关于ISO 13485体系事宜

chas79 · 发表于 2020-5-28 08:27:24

我爱甜甜猪发表于 2020-5-21 17:27
加不上是指什么呢？

ISO9001和ISO13485虽然都是同样基于ISO9000族系的体系，但是两个体系的内容侧重点是不一样的，完全把两个体系合并是做不到的，必然是有一些差别。所以说是加成不到一起。

涂建明 · 发表于 2020-5-28 16:59:13

XYXCL20141231 · 发表于 2020-6-9 08:07:12

谢谢分享！！！

chas79 · 发表于 2020-6-17 11:04:10

我爱甜甜猪发表于 2020-5-21 17:27
加不上是指什么呢？

ISO9001和ISO13485不能完全对应，基本的文件方式是可以用ISO9001的套路，但是对应产品的管理，ISO13485有自己的管理要求，又不想IATF那样和ISO9001相溶性很高。所以是不建议一体化去认证ISO9001和ISO13485

の笑苍天の · 发表于 2020-10-21 20:03:22

我们5个体系都是整合的手册；

awwwa8888 · 发表于 2020-11-25 14:06:32

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