关于ISO 13485体系事宜

我爱甜甜猪 · 发表于 2020-5-21 17:27:24

chas79 发表于 2020-5-21 17:07
加不上，要求和标准不一样，主要对产品的

加不上是指什么呢？

WJLIB · 发表于 2020-5-21 19:01:02

hunter5168 · 发表于 2020-5-21 19:14:57

我爱甜甜猪发表于 2020-5-21 09:32
因为公司现在产品类型多，有些是医疗器械，有些不属于医疗器械。现在公司所有程序文件的编制部门都是质量 ...

這種說法不太對首先說寫作一至所以程序文件有使用部門提出修正亦然修改核准由管代或是高階同意即可變更

laker · 发表于 2020-5-21 19:22:52

masptxr · 发表于 2020-5-21 19:24:47

laker · 发表于 2020-5-23 07:13:49

hcz415 · 发表于 2020-5-23 16:18:30

hunter5168 发表于 2020-5-21 09:22
僅需要在9001上添加13485的要求就好何必整二套標準?

jacky110771 · 发表于 2020-5-23 23:48:48

我个人建议：9001按15版本结构编制质量手册，13485按08版结构编制手册，程序文件可以在9001：2015的基础上增加13485特别要求的程序文件，仅供参考讨论。

沈晓东 · 发表于 2020-5-25 07:22:17

{:1_103:}

hunter5168 · 发表于 2020-5-25 07:47:10

hcz415 发表于 2020-5-23 16:18

感恩

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