软件发布应该放在医械设计开发(ISO13485)哪一阶段？依据是？

MIANHUATANG

软件发布应该放在医械设计开发(ISO13485)哪一阶段？依据是什么呢？麻烦解答一下，谢谢！

董进锋

根据ISO 13485：2016《医疗器械-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes》的要求，医疗器械按照其风险等级和设备分类，需要进行验证和验证结果报告的编制。其中，验证过程是在开发完成后，对设备或系统进行逐一验证，并且需要验证完整性和安全性等方面的要求。而软件发布则是该过程的最后一步。

此外，美国FDA的医疗器械质量体系标准21 CFR Part 820也规定，医疗器械的设计控制文件应该包括验证结果报告，并且这个报告应该是由受过培训的个人或团队编制的。软件作为医疗器械的一个组成部分，自然也需要进行验证和验证结果报告的编制。

因此，软件发布应该放在医械设计开发的最后一个阶段，确保在验证通过后才进行发布。这是为了确保软件的安全性、有效性、稳定性和完整性，并且满足相关的法规和标准的要求。