WHO偏差处理和质量风险管理-2013中英文

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1. Purpose 目的 4
2. Scope 范围 4
3. Introduction 介绍 4
4. Deviation Handling 偏差处理 5
4.1. Event Detection 事件监测 6
4.2. Deviation Categorization 偏差分类 6
4.3. Deviation Treatment 偏差处理 10
4.4. Root Cause Investigation 根本原因调查 13
4.5. Corrective and Preventive Actions (CAPA) 纠正和预防措施（CAPA）
5. Quality Risk Management and Deviations 质量风险管理和偏差
5.1. Quality Risk Management Steps 质量风险管理的步骤 17
5.1.1 Risk Assessment 风险评估 18
5.1.2 Risk Control 风险控制 19
5.1.3 Risk Review 风险回顾 19
5.1.4 Risk Communication 风险沟通 20
5.1.5 Purpose of Quality Risk Management 质量风险管理的目的
5.1.6 Information Sources for QRM 质量风险管理的信息源 21
5.2 QRM Tools 质量风险管理的工具 21
5.2.1 Examples of QRM for Production Processes 生产过程中质量风险管理实例
6. Training 培训 28
7. Conclusions 结论 29
8. Glossary 术语 29
9. References 文献 33
10. Acknowledgements 致谢 33

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潇洒老王