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1 范围 a) 需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本文件中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作法定要求。 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 术语和定义 为便于本文件的理解，ISO/CD 9000中给出的术语和定义(包括以下内容)适用。 ISO 和IEC 在以下地址维护用于标准化的术语数据库: ISO在线浏览平台： 可从https://www.iso.org/obp 获取 IEC电工术语： 可从https://www.electropedia.org 获取 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方； b) 与质量管理体系有关的相关方的要求； c) 通过质量管理体系将解决哪些要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。 4.3 确定质量管理体系的范围 应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a) 内部和外部因素，见 4.1； b) 有关相关方的要求，见 4.2； c) 组织的产品和服务。 如果本文件的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本文件的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本文件的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本文件的要求。h) 改进过程和质量管理体系。 形成文件的信息应在必要的范围和程度上可获取: a) 支持其过程的运行； b) 作为过程按策划执行的证据。 5领导作用 5.1领导作用与承诺 5.1.1总则j)对质量管理体系的有效性承担责任； 注1：本文件中使用的“业务”一词可广义地理解为对组织存在的目的的核心活动。 注2：组织的文化和道德行为可以通过共同的价值观、信仰、历史、态度和观察到的行为来证实。 5.1.2以顾客为关注焦点 最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b)确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c)始终致力于增强顾客满意。5.3岗位、职责和权限 最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以： a)确保质量管理体系符合本文件的要求； b)确保各过程获得其预期输出； d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 6策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.3应对机遇的措施 组织应建立过程，以确定能够对组织稳定地提供合格产品和服务的能力产生有利影响的机遇。 组织应策划： a)应对这些机遇的措施； b)如何： -在质量管理体系过程中整合并实施这些措施； -评价这些措施的有效性。 注：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处。 6.2质量目标及其实现的策划 6.2.1组织应在相关职能和层次上建立质量目标。 质量目标应： a)与质量方针保持一致； c)考虑到适用的要求； d)予以监视； e)予以沟通； f)适时更新； g)作为成文信息可获得； h)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关。 6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定： a)要做什么； b)需要什么资源； c)由谁负责； d)何时完成； e)如何评价结果。 6.3变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的方式实施。 为了确保变更得到有效实施以实现预期结果，组织应考虑： a)变更的目的及其潜在后果； b)质量管理体系的完整性； c)资源和信息的可获得性； d)职责和权限的分配或再分配； e)如何监视和评价变更的有效性； f)如何评审变更的结果。 7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： 现有内部资源的能力限制； 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员 组织应确定并提供为有效实施其质量管理体系以及运行和控制其过程所需的人员。 7.1.3 基础设施 组织应确定、提供并维护其过程运行所必需的基础设施以及实现产品和服务符合性所需的基础设施，如适用，包括远程和混合 工作所需的基础设施。 注 基础设施可包括： 建筑物和相关设施； 运输资源； 信息和通讯技术。 7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。 注 适宜的环境可能包括多种因素的组合，这些因素可能因所提供的产品和服务而存在显著差异。相关因素可能包括： 社会的（例如，非歧视、安定、非对抗）； 物理的（例如，温度、热量、湿度、光照、空气流通、卫生、噪声）； 技术的（例如，使用新兴技术）； 文化的（例如，组织质量文化、道德行为）。 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。 组织应确保所提供的资源： 适合所开展的监视和测量活动的特定类型； 得到维护，以确保其持续适合其用途。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，并确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。 注1 组织的知识是组织特有的知识;通常从其经验中获得。是为实现组织目标所使用和共享的信息。 注2 组织知识可以基于： 内部来源（例如，知识产权；从经验中获得的知识；从失败和成功 项目中吸取的教训；获取和分享未成文的知识和经验；以及过程、产品和服务改进的结果）； 外部来源（例如，标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。 7.2 能力 组织应:c) 不符合质量管理体系要求的后果; d) 相关的质量目标。 7.4 沟通 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a) 沟通什么; b) 何时沟通; c) 与谁沟通; d) 如何沟通; e) 谁来沟通。 7.5 成文信息b) 形式(例如，语言、软件版本、图表)和载体(例如，纸质的、电子的); c) 评审和批准，以确保其适用性和充分性。对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。 注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。 8 运行 8.1 运行策划和控制策划的输出应适合于组织的运行。8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 与顾客的沟通内容应包括： 提供有关产品和服务的信息； 处理问询、合同或订单，包括更改； 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉； 处置或控制顾客财产； 关系重大时，制定应急措施的特定要求。 注：顾客沟通可能包括 培训、网站内容、出版物、社交媒体和常见问题解答。 8.2.2 产品和服务的要求的确定 在确定向给顾客提供产品和服务的要求时，组织应确保： 产品和服务的要求已得到规定，包括适用的法律法规要求和组织认为的必要的要求； 提供的产品和服务能够满足组织所声称的要求。8.2.4 产品和服务要求的更改 若产品和服务的要求发生更改，组织应确保相关文件化信息得到修改，并将其传达到相关人员。8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 组织的设计和开发过程应适合于确保后续产品和服务的提供。 8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑： 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； 所需的设计和开发验证、确认活动； 设计和开发过程涉及的职责和权限； 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； 顾客及使用者参与设计和开发过程的需求； 对后续产品和服务提供的要求； 顾客和其他相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平； 满足设计和开发要求所需的作为证据的成文信息。8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： 规定拟获得的结果； 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途； 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施； 可获得文件化信息作为这些活动的证据。 8.3.5 设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出： 满足输入的要求； 满足后续产品和服务提供过程的需要； 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； 规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、 安全和正常提供是必须的。 文件化信息作为设计和开发输出证据的成文信息应可获得。 a) 外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客； c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应基于外部供方按要求提供过程或产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。 可获得成文信息作为这些活动以及评价产生的任何必要措施的证据。 组织应： a) 需提供的过程、产品和服务； b) 对下列内容的批准： 产品和服务； 方法、过程和设备； 产品和服务的放行； c) 能力，包括所要求人员的资格； d) 外部供方与组织的互动； e) 组织使用的对外部供方绩效的控制和监视； f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下实施生产和服务提供。 受控条件应包括，适用时： a) 可获得和使用文件化信息，以规定以下内容： 拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性； 拟获得的结果； b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源； c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； d) 为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境； e) 配备胜任的人员，包括所要求的资格； f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认； g) 采取措施防止人为错误； h) 实施放行、交付和交付后的活动。 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并确保可获取作为所发生情况证据的成文信息。 8.5.4 防护 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。 8.5.5 交付后活动 组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： a) 法律法规要求； b) 与其产品和服务相关的潜在不良的后果； c) 产品和服务的性质、使用和预期寿命； d) 顾客要求； e) 顾客反馈。 8.7 不合格输出的控制 8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出： 纠正；隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；告知顾客；获得让步接收的授权。 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。 8.7.2 应可获取作为下列证据的成文信息： 描述不合格；描述所采取的措施；描述获得的让步；识别处置不合格的授权。 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 组织应监视由顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受所决定的顾客满意。组织应确定获取、监视和评审这些信息的方法。 9.2 内部审核 9.2.1 总则 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供关于质量管理体系是否： a) 符合： 1. 组织自身的质量管理体系要求 2. 本文件的要求 b) 得到有效地实施和保持 d) 有关质量管理绩效的信息，包括其趋势、不合格及纠正措施、监视和测量的结果、审核结果、顾客满意和有关相关方的反馈、质量目标的实现程度、过程绩效以及产品和服务的合格情况、外部供方的绩效； e) 持续改进的机会； f) 资源的充分性； g) 应对风险和机遇所采取措施的有效性(参见 6.1)。 9.3.3 管理评审结果 管理评审结果应包括与持续改进机会相关的决定以及对质量管理体系的任何变更需求。 决定应包括： a) 改进机会； b) 对质量管理体系的任何变更需求； c) 资源需求。 应可获得成文信息作为管理评审结果的证据。 10 改进 10.1 持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑监视和测量数据的分析、评价结果以及管理评审的结果，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。 措施应包括: a)改进过程、产品和服务; b)应对未来的需求和期望; c)纠正、预防或减少不利影响。 注:改进可以通过渐进式和突破性变革、创新或重组措施来实现。新兴技术的使用可以支持质量管理体系的持续改进。 10.2不符合项和纠正措施 10.2.1 当出现不合格时，组织应:a) 对不合格做出应对，适用时： - 采取措施以控制和纠正不合格； - 处置后果； b) 通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生： - 评审不合格； - 确定不合格的原因； - 确定是否存在或发生类似的不合格。 c) 实施所需的措施； d) 评审所采取的纠正措施的有效性； e) 需要时，变更质量管理体系； f) 需要时，更新在策划期间确定的风险和机会。 纠正措施应与不合格产生的影响相适应。
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