关于挑战件验证和测量仪器校准的疑惑？

weareone59

挑战件验证和仪器校准都是确认仪器正常，那么是否可以只选其一来做呢？

ldt2008

从合规角度来看，挑战件验证和仪器校准虽然目标均涉及设备可靠性确认，但其功能定位、执行方式及合规要求存在本质差异，两者不可互相替代：  
一、核心功能与合规目标的差异
          定义       1、  挑战件验证 ：通过已知标准件（合格/不合格）验证防错装置或检具的功能性； 确保其能正确识别异常状态。         
                        2、仪器校准：通过对比标准器确定测量仪器的示值误差， 调整或确认其量值准确性以满足技术规范。                                             
         合规焦点   1、挑战件验证 ：功能性验证（如防错装置能否拦截缺陷品）。
                         2、仪器校准：量值溯源（确保测量结果可追溯至国家/国际标准）。
        典型应用场景   1、挑战件验证 ：生产线防错装置（如气密性检具、通止规）的日常点检。   
                              2、仪器校准：压力表、温度计、电子天平等测量仪器的周期性精度维护。
        法规依据       1、挑战件验证 ：IATF 16949、ISO 9001等质量管理体系中的防错条款。
                            2、仪器校准：《计量法》、ISO/IEC 17025（检测实验室能力认可准则）                          
          数据输出      1、挑战件验证 ：通过/不通过的二元判定（如设备是否触发警报）。
                             2、仪器校准：示值误差、修正值等量化数据（如压力表示值误差±0.5%）。
示例：某汽车零部件生产线需同时进行两项操作：
挑战件验证：每日使用漏气/不漏气的标准件验证气密性检测仪能否正确报警。
仪器校准：每季度由第三方机构对气密性检测仪的压力传感器进行校准，确保其测量误差在±1kPa内。

二、合规要求的不可替代性
挑战件验证的不可省略性  
功能保障：防错装置的功能失效可能导致批量缺陷品流出（如未检测到密封不良的零件），直接违反IATF 16949中“零缺陷”要求。
频率要求：通常需每日或每班次验证（如汽车行业要求防错装置每天至少验证一次），远高于校准周期（通常按月或年）。
仪器校准的强制性
法律要求：列入《强制检定目录》的仪器（如安全防护用压力表）必须定期校准，否则构成违法。
量值可追溯性：校准证书是实验室认可（CNAS）、FDA审核等场景的必备文件，缺乏校准数据将导致合规性失效。

三、合规风险分析：仅选其一的后果
               仅执行挑战件验证                                                                     仅执行仪器校准
1、无法保证测量仪器本身的精度（如传感器漂移未被发现）；           1、防错装置功能失效导致缺陷品流出；
2、违反计量法规，面临行政处罚。                                                 2、不符合IATF 16949等质量管理体系要求，客户审核不通过。
案例：某医疗器械厂仅对灭菌柜温度传感器进行年度校准，但未每日用挑战件验证高温报警功能，导致某批次产品因温度失控未触发警报而被召回。

四、结论：
两者需并行实施，从合规角度，挑战件验证与仪器校准是互补而非替代关系：
1、挑战件验证确保设备功能性符合即时生产要求；
2、仪器校准确保量值长期准确且可追溯至标准。 两者共同构成完整的合规框架，缺一不可。

Lenovo917

牛

engineerofficer

挑战件验证和测量仪器校准,两个不同的概念

weewweew

面向的对象不同

zhoujiahe

hgyh14

这也是问题啊，这就像左手和右手合并为一个手一样，可能吗？

weareone59

engineerofficer 发表于 2025-3-18 16:07
挑战件验证和测量仪器校准,两个不同的概念

就是我知道这俩不同 但是我不知道怎么来解释说服别人

weareone59

weewweew 发表于 2025-3-18 17:25
面向的对象不同

是一个面向的测量仪器本身一个面向的测量系统吗

weewweew

weareone59 发表于 2025-3-19 08:43
是一个面向的测量仪器本身一个面向的测量系统吗

算是吧，一个是面向过程有效性，一个是面向的仪器准确性