每天一个体系小知识——4 组织的环境

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4.1 理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
注：此条款非专业条款，任何体系的建立均应适应组织本身的发展，符合组织的使命、愿景和价值观，并于组织战略发展方向相一致，因此必须要考虑组织所处的内外部环境因素，才能实现质量管理体系的预期结果。这些被识别的内外部因素也会随着发展而变化，毕竟这个世界唯一不变的就是变化，所以需要定期对其进行监视和评审，一般组织以年为周期进行更新，比如在年终对下一年进行战略策划或业务策划时进行。注释1、2、3给出了一些辅助解释，比如不仅要考虑正面的因素，也要考虑负面的因素。这些影响因素可能来自国内，也可能来自国际，比如中美贸易战的影响。一般我们会使用SWOT和PEST分析模型。

4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
注：组织并不是一个个体而存在，且主要目的是盈利，故会与很多相关方打交道，此处讲解需要识别相关方对组织的需求和期望。识别与组织质量管理体系的相关方有哪些，比如顾客、员工、股东、供应商、政府等，均是影响组织QMS的相关方。识别完相关方后，还需识别这些相关方对组织有哪些要求，最直接的就是顾客对组织的要求，因为质量管理原则的第一条就是“以顾客为关注焦点”，人们常说的一句话就是顾客就是上帝，因为准确识别顾客的要求就显得格外重要。其次还有其他要求均需识别。和上一条款一样，要求并不是一沉不变的，是会随之发展而变化，当今社会快速发展，要求的变化也会随之加快，比如敏捷方法的出现。所以我们需定期监视和评审这些要求。

4.3 确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：
a）4.1 中提及的各种外部和内部因素
b）4.2 中提及的相关方的要求
c）组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。
注：组织应该明确QMS的边界和标准的适用性，此时就需要考虑三个因素，前述4.1和4.2两个条款要求识别的内容和组织自身做的产品或提供的服务。如果标准全部适用，那组织必须按照标准全部要求进行PDCA，并在质量手册等文件中进行说明。如果标准中某些条款不适用，那可以在手册等文件中进行说明，如XXX条款不适用，理由……。但前提是删除此条款不影响组织稳定提供合格的产品和服务，不影响顾客满意。

4.3.1 确定质量管理体系的范围——补充
支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。
本汽车QMS 标准唯一允许的删减是ISO 9001 第8.3 条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001 第7.5 条）的形式进行证明和保持。
允许的删减不包括制造过程设计。
注：IATF16949对4.3补充了条款，一是支持功能，即对生产现场的所有支持功能均需纳入QMS范围内，比如总部、研发，仓储物流等。二是标准唯一允许删除的就是8.3产品设计和开发要求，针对不涉及产品设计职责的组织，比如用客户提供的图纸直接进行加工的组织。如符合上述情形，可以删除条款，删除的信息应在手册等文件中进行说明并受控。此处标准也强调了，允许删除的是产品设计和开发，不包括制造过程设计，有生产制造功能的组织必然存在制造过程的设计，这是显而易见的。

4.3.2 顾客特定要求
应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。
注：此处补充了顾客特定要求，即CSR，按照术语与定义的描述，CSR指的是对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。比如OEM发布的CSR，详见IATF官网-OEM要求-顾客特定要求。此处需要强调的是区分CSR和顾客要求。有些组织易混淆两者的区别。

4.4 质量管理体系及其过程
4.1.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；
d）确定这些过程所需的资源并确保可获得；
e）分配这些过程的职责和权限
f）按照 6.1 的要求应对风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
注：按照标准要求不遗漏的建立相关过程，一般组织会按照COP、SOP、MP三种类别进行建立，COP比如顾客需求识别流程，产品和过程开发流程，生产控制流程等，SOP包含检验控制流程，不合格品控制流程，采购控制流程，供应商管理流程等，MP包括内部审核控制流程，管理评审流程，绩效评审流程等。标准在引言中提到了过程方法，故这些过程均需按过程方法确定输入源，输入，过程，输出，输出源等信息；过程与过程之间的先后顺序和作用，比如建立过程关系图等；乌龟图的四个爪子，人、设备、方法和绩效评价也在下面进行了要求，如过程绩效的目标，如何监视测量，准则是什么；资源是否可获得；是否建立了对应的职责和权限，见任命书和岗位职责说明书等；过程和过程之间的接口风险最大，是否按照6.1策划应对风险和机遇；定期评价这些过程，有不合适的地方需要变更调整；最后就是需持续改进过程和QMS。
——质量手册，任命书，过程关系图，过程矩阵图，过程标准要素及职责分配表，乌龟图，过程风险和机遇分析表，程序文件清单，组织架构图等。

4.4.1.1 产品和过程的符合性
组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见 第 8.4.2.2条）。
注：此处强调组织所有提供的产品和过程均需满足顾客要求、材料要求和法定要求。

4.4.1.2 产品安全
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：
a）组织对产品安全法律法规要求的识别；
b）向顾客通知a）项中的要求；
c）设计FMEA 的特殊批准；
d）产品安全相关特性的识别；
e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；
f）控制计划和过程FMEA 的特殊批准；
g）反应计划（见第9.1.1.1 条）；
h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见 ISO9001 第 8.3.6 条）；
k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1 条）；
l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1 条）；
m）为新产品导入的经验教训。
注：与安全有关的要求或文件的特殊批准可以由顾客或组织的内部过程要求。
注：组织应编制一份与产品安全相关的产品和制造过程管理规定，主要包含以下内容：与产品安全相关的法定要求，并传递给顾客。DFMEA批准；特殊特性清单中识别产品安全相关的产品和过程特性；CP和PFMEA批准；反应计划：产品遏制或100%检验；职责和权限及问题升级流程（包含顾客通知）；产品安全培训；变更评审和实施，识别评价潜在产品安全风险；供应链产品安全要求传递；产品安全可追溯性；经验教训。与产品安全相关的文件批准可以由顾客，也可以在内部管理文件中规定。

4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：
a）保持成文信息以支持过程运行
b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
注：体系建立、运行、保持、改进需保持文件和保留记录。

pipahuang

njkiller

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vincent08236

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TBD16888

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xieqinghua

brett

很棒，希望能坚持分享哦

lemonkey

steven_sun1111

lqd686

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