3Q确效

vivian0410

哪位有软体3Q确效的程序文件借鉴一下

同时请问一下：IQ安装验证是否只是新开发的软件才做，已经在用的软件不用再补了吧

卓翰530

3Q文件和标准指南

卓翰530

软件确认相关资料

18021072225

510389

liutaobd

学习一下。谢谢。

cht6688

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fangichung

1.軟體之風險盤點：在執行軟體確效以前，應請各單位先執行軟體盤點，盤點方法：
1.1.設備軟體盤點：由製造單位依據設備總覽表逐項盤點是否有軟體
1.2.儀器軟體盤點：由品保單位依據儀器總覽表逐項盤點是否有軟體
1.3.管理軟體盤點：由資訊單位依據文件總覽表逐項盤點是否有軟體
1.4.上述盤點作業之結果得以軟體盤點檔(excel檔)執行。
1.5.盤點後的軟體鑑別：軟體盤點後應將軟體做鑑別，以過濾掉與醫療器材無關之軟體。再針對與醫療器材有關之軟體去排訂軟體確效計畫。

2.軟體之風險分析：盤點完成後應對軟體執行風險分析以確定要確效之程度。
本公司品質管理系統之風險高低判定之準則(criteria)為：
2.1.高風險/High Risk：
該軟體之瑕疵或失效會導致產品品質不合格、製程重大異常、檢測結果數據錯誤或誤判、且機器或儀器無法使用與動作等。此處主要為生產設備之軟體與檢測儀器之軟體。
2.2.中風險/Medium Risk：
該軟體之瑕疵或失效會導致產品有間接不符合之風險，僅做料帳收發與文件收發之用途。例如： ERP系統、文件管制easyflow等。
2.3.低風險/Low Risk：
凡是不屬於高風險與中風險者均為低風險。
2.4.依據上述風險等級應執行之確效步驟為：
項目Item        IQ        OQ        PQ        備註Remarks
高風險High Risk        ●        ●        ●        原則上要做IQ/OQ/PQ
中風險Medium Risk        ◎        ●        ●        原則上要做OQ與PQ
低風險Low Risk        ○        ○        ○        可以只做名稱與版本確認

3.軟體確效報告編碼原則：

4.設備類軟體確效作業說明：
4.1.設備類軟體基本資料填寫：
軟體名稱：依據軟體實際名稱填寫。
軟體編號：依據軟體實際編號填寫，若無則寫NA。
軟體版本：依據軟體實際版本填寫，若無則寫01版。
軟體用途：依據軟體預期用途填寫，此項可參閱使用說明書。
風險等級：依據上述2之定義界定該軟體之風險等級。
報告編號：依據上述3之定義賦予報告編號。
4.2.安裝驗證/Installation Qualification：
4.2.1.軟體名稱與版本確認：確認軟體名稱與版本是否正確。
4.2.2.軟體安裝步驟之確認：確認軟體安裝之步驟是否正確。
4.2.3.軟體安裝容量之確認：確認軟體安裝之硬碟容量是否足夠。
4.2.4.軟體安裝文件之確認：確認軟體是否有使用說明書或備份光碟或磁片。
4.3.操作驗證/Operation Qualification：
4.3.1.動作驗證：針對軟體呈現於螢幕或觸控面板等平台上的操作功能選項逐項點選以測試硬體是否有動作。若點選該選項可以動作則判定為PASS。
4.3.2.此項驗證主要的目的在於確認軟體各功能選項是否可以正確動作。
4.3.3.操作驗證之結果應記錄於軟體確效報告。
4.4.性能驗證/Performance Qualification：
4.4.1.性能驗證主要的目的是要確認在各項動作可以正確執行後，執行結果是否正確與精準。若是機器設備之軟體要作性能驗證，應以軟體設定參數為某數值，再以量規儀器量測該數值是否準確。
4.4.2.性能驗證之結果應記錄於軟體確效報告。

5.管理類軟體確效作業說明：
5.1.管理類軟體是指應用於作業流程管理之軟體，例如ERP或PLM等。其主要用途是用於資料輸入並產出表單、表單簽核、資料上傳儲存等。
5.2.管理類軟體基本資料填寫：
軟體名稱：依據軟體實際名稱填寫
軟體編號：依據軟體實際編號填寫，若無則寫NA
軟體版本：依據軟體實際版本填寫，若無則寫01版
軟體用途：依據軟體預期用途填寫，此項可參閱使用說明書。
風險等級：依據上述2之定義界定該軟體之風險等級。
報告編號：依據上述3之定義賦予報告編號。
5.3.管理類軟體確效作業說明：
5.3.1.安裝驗證/Installation Qualification：
(a)軟體名稱與版本確認：確認軟體名稱與版本是否正確
(b)軟體安裝步驟之確認：確認軟體安裝之步驟是否正確
(c)軟體安裝容量之確認：確認軟體安裝之硬碟容量是否足夠
(d)軟體安裝文件之確認：確認軟體是否有使用說明書或備份光碟或磁片
5.3.2.操作暨性能驗證/Operation Qualification & Performance Qualification：
(a)輸入輸出測試：依據軟體提供之欄位輸入資料，確認個欄位均可正常輸入。輸入完成後轉出之表單資料均正確無缺漏。此部分可留其擷取頁面。

6.再確效：軟體以後若有發生變更，得依據上述規定做再確效。

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没有这个东西

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感谢分享，受教受教~~!