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审核基础知识
第一节概述
1 什 么 是 审 核
审核是认证过程中最基本的活动，是审核方案的重要组成部分，其实施效果直接影响到审核方案的意图和审核 目标的达成。
在认证认可领域依据相应标准开展的各类认证活动中均存在审核过程的实施。
审核是认证全过程的关键活动也是审核技术具体实施的重要环节。本课程所阐述的有关审核的概念内涵审核技 术及其实践，不仅仅局限于管理体系审核，还覆盖产品认证和服务认证过程中所涉及的各类现场的审核活动。
2 与 “ 审 核 ” 有 关 的 主 要 国 际 标 准
—ISO 19011:2018《管理体系审核指南》 (GB/T19011-2021《 管理体系审核指南》)提供了管理体系审核的 指南，包括审核原则、审核方案的管理和管理体系审核的实施，并对参与管理体系审核过程的人员的个人能力 提供了评价指南。
—ISO 17021-1:2015《合格评定管理体系审核与认证机构的要求第1部分：要求》 (CNAS-CC01:2015《 管
理体系认证机构要求》2019年2月20日第1次修订)
—ISO 17021-2:2016《合格评定管理体系审核与认证机构要求第2部分实施环境管理体系审核及认证的能 力要求》 (CNAS-CC121:2017《 环境管理体系审核及认证的能力要求》2019年2月20日第1次修订)
—ISO 17021-3《合格评定管理体系审核与认证机构要求第3部分：实施质量管理体系审核及认证的能力要求》 (CNAS-CC131:2017《 质量管理体系审核及认证的能力要求》2019年2月20日第1次修订)
第二节审核的基本概念和分类
1 审核的基本概念
审核的定义：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
理解要点：
(1)审核是由 一 系列相关活动构成的过程。
(2)在审核过程中审核员通过采用适宜的审核方法，收集与审核准则有关的有形或无形的审核证据，依据审核 准则，对审核证据进行比较分析和评价，以确定其满足审核准则的程度，从而得出审核发现和审核结论。
(3)获得评价和确定三个典型的活动既是审核过程的关键活动也是审核关键技术的核心获得审核证据的过程是 一个需要采用适宜的方法进行取证的过程，涉及抽样审核，可以采用条件抽样或者统计抽样评价所获得的审核 证据，并确定与审核准则的，符合程度是审核的关键活动也是审核技术的核心。
(4)审核的风险是客观存在的及不确定性因素的来源，有很多方面审核组通过审核方案的有效实施以及现场审 核技术的应用，将不确定性对审核目的的影响降到最低。
(5)系统性独立性形成文件是审核的特点，系统性首先是指是被审核的主体应体现其总体性，关联性，有序性 和动态性的特征，其次审核是一项正式的有序的活动，严格按照规定的审核准则程序和方法实施审核程序要求， 确保审核组完整的实施审核并充分客观地评价组织的管理体系的各项活动过程和结果。独立性是指审核人员与 被审核的主体应不存在任何利益关系不参与被审核方的经营管理活动，第三方认证审核则应确保审核活动独立 于受审核方而确保公正性，从而体现审核活动的专业化和规范化。
2 审核的分类
2.1按审核委托方划分的审核类型：第一方审核，第二方审核，第三方审核
审核类型 第一方审核(内部审核) 第二方审核(外部审核) 第三方审核(外部审核)
概念 由组织自己或以组织的名 义对自身进行的审核。 由组织的相关方(如顾客) 或由其他人员以相关方的 名义进行的审核。 由外部独立于第一方和第 二方之外的审核组织进行 的审核。
目 的
①保障管理体系正常运 行和改进的需要为有效的 管理评审和改进措施提供 信息。②作为一种管理手 段，可作为组织自我合格 声明的基础。③为外部审 核前做准备。 ①合同前的评定，选择合 格供方。②在有合同关系 的情况下验证组织的管 理体系是否正常运行，管 理体系和产品质量能否持 续满足要求，从而促进供 方改进管理体系，给组织 以持续的信心。③沟通和 加强供需双方对质量要求 对共识。 ①确定管理体系是否符合 规定要求。②确定管理体 系实现规定目标的有效 性。③确定受审核方是否 可以认证/注册。④为受审 核方提供改进的机会。⑤ 为潜在的顾客提供信任。
⑥减少重复的第二方审 核。⑦确定满足适用的法 律法规及合同要求的能 力。
审核准则 组织自己制定的符合相 关标准要求的管理体系文 件和相关产品的法律、法 规、标准及其合同等。 主要是合同，以及适用的 法律、法规和标准等。 主要是管理体系标准和与 产品有关的标准及其他规 定要求，还包括受审核方 的管理体系文件和适用的 法律法规、标准及其他要 求的。
2 . 2按认证审核时序划分的审核类型(初次+监督+再认证)
(1)初次认证审核：
申请认证受理后的首次正式审核，分为第一 阶段和第二阶段审核。
(2)监督审核：
获证组织获准认证后的定期审核(认可规范通常要求至少每个日历年 一 次)。
(3)再认证审核：
组织在获准认证有效期届满前重新申请的认证审核(认可规范要求每 一个再认证周期通常为三年)。
注：在产品认证和服务认证中，定期监督审核的时间间隔及再认证审核的周期均通过认证方案予以策划和实施。
2 . 3特殊情况下的审核类型
2.3.1 结 合 ( 多 体 系 ) 审 核
两个或两个以上不同领域的管理体系被一起审核。结合审核的受审核方是同一个审核的对象，可以是两个或两 个以上的管理体系，也可以是管理体系与产品和或服务和过程的审核的结合。
除 ISO 19011《管理体系审核指南》有关审核方案管理的指南之外，认证机构在对结合审核方案进行审核及管理 时，还需要考虑以下因素：
(1)结合审核的目的；
(2)结合审核所涉及的管理体系标准和/或规范性文件；
(3)结合审核中各管理体系所涉及的技术领域；
(4)结合审核的风险识别以及应采取的控制和降低认证风险的措施；
(5)结合审核有效性的保证措施；
(6)对两阶段审核要求及其审核内容与结合审核计划的协调作出安排。
2.3.2联合审核
两个或两个以上审核组织之间合作， 一起对同一个受审核方实施审核。
2.3.3特殊审核
包括：扩大认证范围的审核；提前较短时间通知的审核。
(1)扩大认证的审核：
根据获证组织的需要，由认证机构安排的对获证组织所申请的产品活动过程，或组织区域等扩大的范围进行的 审核，这类审核可以和监督审核同时进行。
(2)提前较短时间通知的审核：
当认证的有效性可能遇到威胁，存在较大认证风险时，认证机构会对获证组织实施提前较短时间通知的审核。
2 .4按领域划分的审核类型
2.4.1 按认证领域的不同划分
(1)管理体系审核；
(2)产品审核/审查；
(3)过程审核；
(4)服务认证中的服务管理审核等。
2.4.2按不同的管理体系认证领域划分
(1)质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康安全管理体系审核、食品安全管理体系审核、信息安全 管理体系审核等。
(2)产品认证可分为产品质量审核/检查、产品安全性审核/审查等。
(3)服务和过程认证可分为服务和过程的质量、安全和生态认证的审核/审查。
3.1 审核准则
用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。 > 理解要点
(1)审核准则的作用是作为与审核证据进行比较的依据。
(2)审核准则可以包括适用的方针、程序或要求。
(3)不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。
3.2 审核证据
与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 > 理解要点
(1)审核证据可以来源于记录、事实陈述或其他信息，但是，并非所有的记录、事实陈述或其他信息都能够 作为审核证据。
(2)作为审核证据的记录、事实陈述或其他信息应该与审核准则有关。不同类型、不同审核目的的审核，其审 核准则是不同的。因此，与审核准则无关的记录、事实陈述或其他信息，不能作为审核证据。
(3)作为审核证据的记录、事实陈述或其他信息应该是能够证实的，以确保审核证据的真实性、可靠性和客观 性。审核证据可以是定性的，也可以是定量的信息。
3.3审核发现
将收集到的审核证据，对照审核准则进行评价的结果。 > 理解要点
(1)审核发现是将已经收集到的审核证据，对照审核准则进行比较评价后得出的结果。
(2)评价判定审核发现的依据是审核准则，而不是审核员个人的经验与偏好。
(3)审核发现可以是符合审核准则的(正面的),也可以是不符合审核准则的(负面的)。
(4)如果审核的目的有相应规定，审核发现可以引导识别改进的机会或记录良好实践。
(5)如果审核准则是法律法规或其他要求，审核发现可表述为“合规”或“不合规”。
(6)审核发现带有一定的主观性，应考虑主观性给审核结论带来的风险。
3.4审核结论
考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。 > 理解要点
(1)审核结论以审核发现为基础，是汇总、系统分析和全面评价审核组每位审核人员的所有审核发现后得出的 最终审核结果。
(2)审核结论与审核目的密切相关，不同目的的审核，其审核结论也不同。
(3)审核结论不是由某一位审核员作出的，而是由审核组共同作出的。在ISO 17021-1标准的9.4.6准备审核结 论中规定：在末次会议前由审核组长负责，审核组应：
a) 对照审核目的和审核准则，审查审核发现和审核中获得的任何其他适用的信息，并对不符合分级；
b) 考虑审核过程中内在的不确定性，就审核结论达成一致；
c) 就任何必要的跟踪活动达成一致；
d) 确认审核方案的适宜性，或识别任何为将来的审核所需要的修改(例如认证范围、审核时间或日期、监督 频次、审核组能力)。
3.5审核证据、审核发现和审核结论之间的关系
审核组通过收集和验证与审核准则有关的信息获得审核证据，并依据审核准则对审核证据进行评价，得出审核 发现，在综合汇总分析所有审核发现的基础上，考虑此次审核
目的而作出最终的审核结论 。 由此可见 ， 审核准则是判断审核证据符合性的依据 ， 审核证据是获得审核发现的 基础，审核发现是作出审核结论的基础。
4审核常用的术语和定义
( 1 ) 评 审 ：
对客观实现所规定目标的适宜性、充分性和有效性的确定。 ( 2 ) 评 价 ：
合格评定中选取和确定功能的组合的活动。 ( 3 ) 监 视 ：
确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。 ( 4 ) 测 量 ：
确定数值的过程 。 ( 5 ) 确 定 ：
查明 一 个或多个特性及特性值的活动。 ( 6 ) 验 证 ：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 ( 7 ) 确 认 ：
通过提供客观证据对预期用途或应用要求已得到满足的认定。 ( 8 ) 绩 效 ： 可 测 量 的 结 果 。
(9)有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。 ( 1 0 ) 风 险 ： 不 确 定 性 的 影 响 。
第三节审核原则
1审核的特征
审核的“系统的”、“独立的”、“形成文件”的三个特点奠定了审核的基础，提示了审核具有的公正性、客观性和 独立性的基本特征。
审核的特征体现在必须遵循的审核原则中。
2 审核遵循的原则
(1)GB/T19011 标准中描述了七项审核原则：诚实公正；公正表达；职业素养；保密性；独立性；基于证据 的方法；基于风险的方法。
(2)审核原则有助于使审核成为支持管理方针和控制的有效性与可靠性的工具，并为组织提供可以改进其绩效 的信息 。
(3)遵循审核原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结 论的前提。
2.1 诚 实 正 直 — 职 业 的 基 础
(1)以诚实、勤勉和负责任的精神从事他们的工作。
(2)了解并遵守任何适用的法律法规要求。
(3)在工作中体现他们的能力。
(4)以不偏不倚的态度从事工作，即对待所有事物，保持公正和无偏见。
(5)在审核时，对可能影响其判断的任何因素保持警觉。
2 .2公正表达 — — 真实、准确地报告的义务
(1)审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。
(2)应报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。
(3)沟通必须真实、准确、客观、及时、清楚和完整。
2.3 职业素养 — — 在审核中勤奋并具有判断力
(1)审核员应珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对他们的信任。
(2)在工作中具有职业素养的一个重要因素是能够在所有审核情况下做出合理的判断。
2 . 4 保 密 性 — 信 息 安 全
(1)审核员应审慎使用和保护在审核过程中获得的信息。
(2)审核员或审核委托方不应为个人利益不适当地或以损害受审核方合法利益的方式使用审核信息。
(3)这个概念包括正确处理敏感的、保密的信息。
2 .5独立性 — — 审核的公正性和审核结论的客观性的基础
(1)审核员应独立于受审核的活动(只要可行时),并且在任何情况下都应不带偏见，没有利益上的冲突。对 于内部审核，审核员应独立于被审核职能的运行管理人员。
(2)审核员在整个审核过程应保持客观性，以确保审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。
(3)对于小型组织，内审员也许不可能完全独立于被审核的活动，但是应尽一切努力消除偏见和体现客观。
2 .6基于证据的方法 — — 得出可信的和可重现的审核结论的合理的方法
(1)审核证据应是能够验证的。
(2)由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基 础上。应合理地进行抽样，因为这与审核结论的可见密切相关。
2.7 基于风险的方法 — — 考虑风险和基于证据的审核方法
基于风险的方法应考虑审核过程对审核计划的实施和审核报告的影响，以确保受审核方的重要事项被审核关注 并达成审核方案的目标。 |
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