关键过程、特殊过程和需要确认的过程

hxb1980

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关于ISO 9001质量体系的关键过程、特殊过程，网上相关讨论较多，但部分阐述仍不够清晰。
本文从制造业的视角，谈一下我对此的理解。

定义
我们先看关键过程和特殊过程的定义。
1）关键过程
在ISO 9001质量体系中，并没有关键过程的定义。
GJB 1405A-2006《装备质量管理术语》中，给出如下定义。
4.1 关键过程（关键工序）critical process
对形成产品质量起决定作用的过程。

注：关键过程一般包括形成关键、重要特性的过程：加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。

通俗一点说，关键过程是对最终产品的质量特性、安全性、一致性或符合性具有决定性影响的过程。这是普遍适用的定义，不局限于军品。
2）特殊过程
ISO 9000:2015标准中，在“3.4.1 过程”术语的注释中给出了特殊过程的定义。
注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格（3.6.11）的过程，通常称之为“特殊过程”。

GJB 1405A-2006《装备质量管理术语》中，对特殊过程的定义更清楚一些。
4.2 特殊过程（特种工艺）special process
直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程。

注：特殊过程亦称特种工艺，通常包括：化学、冶金、生物、光学、电子等过程。在机械加工中，常见的有：铸造锻造、焊接、表面处理、热处理、以及复合材料的胶接等过程。

GJB 1405A的定义很直接，把“确认”的方式落实到测量，也可以说“验证”。
从定义可知，特殊过程有两种：一种是不易确认，一种是不能经济地确认。
一般来说，确认产品是否合格，我们可以通过检验、试验、测试等方式验证是否满足要求。比如确认产品外观、颜色是否合格，可以采用目视的方法检验；确认产品耐腐蚀性能，可以通过盐雾试验来验证；确认产品尺寸是否合格，可以采用游标卡尺测量的方式验证。
“不易确认”，是在技术上有方法确认，但是在实际操作中存在明显困难，使得其结果不足以完全、充分、及时或可靠地验证该过程是否达到了规定要求。
如汽车车身焊接的强度，可靠的确认方法是破坏性试验，也不可能对每个焊点都进行破坏性测试。通过无损检测可以检查内部缺陷，但是不能直接、精确量化实际强度值，而且对于小缺陷、内部微观结构变化可能不够灵敏。
“不能经济地确认”，是在技术上存在可行的确认方法，但是实施时成本（时间、人力、设备、消耗品等）极高，导致该方法在实际生产中不可行。
如产品的无菌检测，需要将产品在无菌条件下转移到营养培养基中，在规定温度下培养7-14天，观察是否有微生物生长。如果每一批产品都要检测14天才能放行出货，产品积压时间很长。如果抽样检测，样品很难代表整批中每一个产品。这些都导致仓储成本、资金占用成本、实验室和人员成本非常高。
有时，“不易确认”和“不能经济地确认”是重合的。


两者关系
关键过程和特殊过程是什么关系？
关键过程是从产品质量的风险控制的角度对生产控制过程进行的分类，关键过程侧重产品形成过程，关键过程一定是高风险过程。
特殊过程是从产品质量确认方法角度对过程的分类。在产品交付前，对于产品的符合性，某些特性容易确认、某些特性不易确认、某些特性不能确认。对过程结果的确认方法不同，需要采取不同措施。
关键过程和特殊过程有交集，但是不等同。
如下图，左侧椭圆为关键过程，右侧椭圆为特殊过程，中间黄色部分为两个过程的交集，某些过程既是特殊过程，也是关键过程。

有哪些特殊过程不属于关键过程呢？
如在塑料盆底部采用移印的方式印刷LOGO。移印图案的附着力、耐摩擦性、耐溶剂性无法全部在线无损检测，使用胶带拉拔、酒精擦拭等试验属于破坏性、有损的。这个移印过程是特殊过程。
因为LOGO质量出现问题，对产品的功能、安全等无影响，返工或报废成本也很低，移印过程不属于关键过程。


需要确认的过程
ISO 9001:2015标准“8.5.1 生产和服务提供的控制”中有这样一项要求：
f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；

这个条款是不是指“特殊过程”？
特殊过程的定义关注的是“不易（不经济）”，而这里是“不能”，两者不能混为一谈。
此外，特殊过程是一个通用的定义，对象清晰、固定。而标准的这个条款，因为不同企业环境、资源不同，应用时有很大的差异。
如某电子厂，用显微镜检查SMT的焊接质量，能够发现焊点有无裂纹、空洞。SMT在该公司不属于需要确认的过程。
另一家电子厂，没有购买显微镜，SMT的焊接质量只能靠肉眼观察，不能发现焊点内部质量问题。SMT在该公司应该按照本条款的要求进行过程能力确认。
这个条款中的“不能”比特殊过程定义中的“不易”更容易操作。实际上，把特殊过程包含在此条款的管理对象中，有利于提高控制的有效性。
需要确认的过程和关键过程在管理上有什么差异呢？
关键过程控制，目的是控制或降低风险；需要确认的过程的控制，是在缺乏有效验证方法的情况下，证明有能力生产合格产品。
关键过程的控制，可针对生产过程中少数重要参数，采取防错、全检、复核等冗余控制措施；需要确认的过程的控制，覆盖所有对产品质量产生影响的参数，确认人机料法环测等各项条件，固化并定期再确认。


有效性
回到 微信群里那个问题。
首先，ISO 9001:2015标准并没有要求企业识别特殊过程。其次，熔化工序和退火工序都可以通过后续的检测判断产品是否合格，都不属于8.5.1条款中的“需要确认的过程”。
进一步分析。如果熔化工序没有控制好，出现的不合格都是外观缺陷，可以很容易通过后续的检测发现，不属于特殊过程。退火工序对应力采取破坏性检测，是“不易确认”，该过程是特殊过程。
这两个工序也是关键过程。
对于标准条款中无相关要求的“关键过程”、“特殊过程”，审核员在审核中没有必要向客户提出这些术语，增加企业对标准理解的难度。
但是，审核员可以与客户探讨，如何对此类过程进行有效控制，降低产品的不良率，减少报废损失。
如果能从过程能力确认的角度，为客户提供一些有益的建议，我认为这就是增值审核。

ghostgunner1230

wewe826

还是很晕

TBD16888

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