新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485:2016差异对比.pdf

sytpy · 发表于 2025-8-31 19:04:01

2014 年 12 月 29 日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014 年第 64 号，以下简称“新版 GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016 年 3 月 1 日，ISO 官网
发布了 ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。

大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版 GMP 和新版 ISO 13485 的要求，提高医疗器械质量管理效率，整理了新版 GMP 及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版 ISO 13485 的对比，并稍作浅析，供参考。

asdqwe123 · 发表于 2025-8-31 20:59:51

谢谢分享

18860437736 · 发表于 2025-8-31 21:33:19

叶太平 · 发表于 2025-9-1 08:01:34

谢谢分享

saber11 · 发表于 2025-9-1 08:03:19

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neil0404 · 发表于 2025-9-1 08:03:29

谢谢分享

古隆中B · 发表于 2025-9-1 08:04:22

billye · 发表于 2025-9-1 08:05:43

谢谢分享

youyou123 · 发表于 2025-9-1 08:07:54

多谢分享

有缘结识品质 · 发表于 2025-9-1 08:14:31

谢谢分享

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新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485:2016差异对比.pdf

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