| 条款 | 内容 | 数量 |
| 4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 | 删减应形成文件 | 1 |
| 4.4.1.2产品安全 | 组织应有形成文件的过程，形成文件的过程应包括不限于… | 2 |
| 5.3组织的作用、职责和权限 | 指派应形成文件 | 1 |
| 6.1.2.1风险分析 | 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。 | 1 |
| 6.1.2.3应急计划 | 对应急计划应形成文件 | 1 |
| 并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。 | 1 |
| 7.1.5.2.1校准/验证记录 | 组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。 | 1 |
| 结果的有效性应形成文件 | 1 |
| 7.2.1能力-补充 | 组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识在内的培训需求。 | 1 |
| 7.2.3内部审核员能力 | 组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力。 | 1 |
| 在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。 | 1 |
| 7.3.1意识-补充 | 组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。 | 1 |
| 7.3.2员工激励和授权 | 组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标…. | 1 |
| 7.5.1.1质量管理体系文件 | 组织的质量管理体系应形成文件 | 1 |
| 为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用。 | 1 |
| 7.5.3.2记录保存 | 组织应有一个确定的、形成文件的并且并执行的记录保持政策。 | 1 |
| 7.5.3.2.2工程规范 | 组织应有形成文件的过程，描述基于要求的评审、分发和实施。 | 1 |
| 8.2.3.1.1产品和服务要求的评审-补充 | 组织应保留形成文件的证据，证明对IS0 9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。 | 1 |
| 8.3.1.1产品和服务的设计和开发-补充 | 组织应对设计和开发过程形成文件。 | 1 |
| 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品开发 | 为软件开发能力自评估保留形成文件的信息 | 1 |
| 8.3.3.1 产品设计输入 | 组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。 | 1 |
| 8.3.3.2 制造过程设计输入 | 组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于： | 1 |
| 8.3.3.3特殊特性 | 组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性 | 1 |
| 8.3.4.4 产品批准过程 | 如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。 | 1 |
| 8.3.5.2制造过程设计输出 | 组织应对制造过程设计输出形成文件 | 1 |
| 8.3.6.1设计和开发更改-补充 | 如有顾客要求，应在生产实施前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。 | 1 |
| 对带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。 | 1 |
| 8.4.1.2供应商选择过程 | 组织应有一个形成文件的供应商选择过程。 | 1 |
| 8.4.2.1控制的类型和程度-补充 | 组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度 | 1 |
| 8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 | 要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息 | 1 |
| 8.4.2.4.1第二方审核 | 组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。 | 1 |
| 8.5.1.3作业准备的验证 | 保持有关准备人员的形成文件的信息。 | 1 |
| 8.5.1.5全面生产维护 | 组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。 | 1 |
| 形成文件的维护目标。 | 1 |
| 形成文件的措施计划 | 1 |
| 8.5.2.1标识和可追溯性-补充 | 制定可追溯性计划并形成文件。 | 1 |
| 确保保留了形成文件的信息，保留的信息使组织能够满足响应时间要求。 | 1 |
| 8.5.6.1更改的控制-补充 | 组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。 | 1 |
| 对相关风险分析的证据形成文件。 | 1 |
| 8.5.6.1.1过程控制的临时更改 | 形成文件化的清单并予以保持 | 1 |
| 组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。 | 1 |
| 对规定时期内对重新启动验证形成文件。 | 1 |
| 8.6.1产品和服务的放行-补充 | 组织应确保验证产品和服务要求得到满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中。 | 1 |
| 8.7.1.4返工产品的控制 | 组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其他形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性。 | 2 |
| 组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。 | 1 |
| 8.7.1.5返修产品的控制 | 组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。 | 2 |
| 组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。 | 1 |
| 组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。 | 1 |
| 8.7.1.7不合格品的处置 | 组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。 | 1 |
| 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 | 应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。 | 1 |
| 9.2.2.1内部审核过程方案 | 组织应有一个形成文件的内部审核过程。 | 1 |
| 10.2.3问题解决 | 组织应有形成文件的问题解决过程。 | 1 |
| 对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。 | 1 |
| 10.2.4防错 | 组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。 | 2 |
| 10.3.1持续改进 | 组织应有一个形成文件的持续改进过程。 | 1 |
| 对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别； | 1 |
| 合计 | 60 |
发表于 2018-4-2 09:48:52
发表于 2023-4-14 14:02:30
发表于 2018-5-21 14:09:30
发表于 2019-4-13 07:42:48
