连续发了五篇，今天发一篇自己关于特殊过程确认的感悟，还不是很成熟的见解，请各位批评指正。
也欢迎铸造同行交流。
（陕柴重工 孙建浪 15319052115，QQ516351548）
其实，不论是87版还是2015版的质量管理体系标准，都没有说“确认一定是对特殊过程的确认”。这个大家可以看看我发过的“关于特殊过程确认之1”。 但是，在2008版，标准将需实施确认的过程限定为“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认”。这样的描述和之前的87版、94版是有所不同的，增加了“使问题在产品使用后或服务交付后才显现时”，使得在标准应用时，企业和审核员都很难把握。所以，在2015版，标准又回到了以往的说法——“8.5.1——适用时，受控条件应包括： f）若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。” 实际上，标准是实践的总结，但是不一定总结的很准确，尤其是这样一个适用于所有组织的通用管理标准，想要说明白到底哪些过程需要确认是很难的，更不会讲如何确认。没有企业会随便应用一个从来不了解的过程在自己的体系里。即使是一个新生组织，也会学习、借鉴同行的做法，凡是都是抱着“试一试”的态度，这是最常见不过的做法了。所以，我对这版标准理解为——是否需要确认及如何确认你自己定。标准的“后续验证”也没有说是紧接着的后续，还是交付后的后续。总之，反正风险由你承担，包括将会导致的顾客满意度降低的风险，所以——你的地盘你做主。在你的企业里，你认为需要确认的过程就按标准开展确认，反之亦然。（为了不至于“标新立异”，我在下文大多会采用“特殊过程”及“特殊过程确认”的说法。） 近半年来，经过和众多关注特殊过程确认的审核员、企业管理人员的探讨，参考网络、杂志上不同行业关于过程确认的文章，加上自己的瞎琢磨，对于特殊过程确认活动作出如下分析（本人是在铸造企业工作，所以，以下举例以铸造过程为例）。 现有“铸造特殊过程确认”多数是在新的工艺规程正式实施前，取得一次或者多次工艺验证，认为工艺规程在当前的生产过程中可行。我理解这是对工艺方案的一次验证活动，属于质量管理体系标准中8.3设计和开发的工艺设计活动管理范畴。更多的是关注工艺参数的可行性。仅此而已！连工艺的保障性论证都不够充分，更不能证明生产过程可以持续一致保持，假如确认项目为“人员能力”时，在参与人数较多时，也不能一一去验证，无法证明该工序所有人员都可以达到这样的作业能力，产品质量如“坐过山车”就在情理之中了。 标准将“特殊过程确认”放在了8.5.1生产和服务提供过程的控制，目的其实很明确——关注过程是否有能力始终如一的符合工艺规程及管理要求，并实现产品合格且“品质如一”的基本质量追求。个人理解，落实在实际生产组织活动中，这是生产管理部门保证过程稳定的质量管理职责的体现。（某些时候，也是证明自己“清白”的一种方式，比如——完全按照规范要求，结果合格率还是那么点儿，怪我咯？O(∩_∩)O哈哈~）
过程确认该如何做 一、确认什么？ “标准”之言——GB/T19001中8.5.1适用时，受控条件应包括： f）若（过程的）输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。可解析如下： 其一，过程的策划结果不一定都是产品（服务），可以是对过程的控制要求。 其二，标准要求确认的是“实现策划结果的能力”，而没有强调是“工艺保障能力”。 其三，标准说“再确认”，而非“人、机、料、法、环、测”等要素发生变化时再确认。因为既然工艺保障条件变了，就等同于“工艺更改”（当工艺要素限定了“人、机、料、法、环、测”时，且这样的改变对产品质量稳定有影响）。 二、确认的准则到底是什么？ 1、关于过程评审准则，我的理解是： 过程评审准则，即过程合规的标准，如工艺规程中对作业条件（人员、设备、参数、环境条件等）、作业顺序等要素等的约束条件。过程符合这些约束条件时，认为过程是合格的。也可以是规范的操作过程加典型过程参数的组合。 2、关于过程批准的准则，我的理解是： 虽然过程是合格的，但达到什么样的程度方可批准过程可以继续，这可以理解为高于“合格”的要求。如同一过程分别由五个人来作业，其结果至少有四个人合格，才可以认为该过程及其要求被基本领会和实施（对过程的批准）。且，结果不合格的那个人将不能参与这个过程后续的生产作业（对人员的资格鉴定）。及所关注参数（或可评价结果）的变化幅度。 再如：过程某个控制要素的区间是5～10，那么批准的原则是希望实际操作时控制在6～8之间。 三、我单位铸造过程确认示例如下： 我将本单位目前需进行确认的过程，从原来的熔化、浇注过程具体到“炉前处理”和“浇注”两个过程，具体如下（以球墨铸铁为例）： （一）炉前处理（出炉至扒渣） 1、球化装包过程； 确认项目：不同作业人员的装包效果。 确认准则： （1）过程评审准则：作业要求和球化起爆时间偏差（可以是工艺规程给定的参数范围，也可以加严）。 （2）过程批准准则：参数（或可评价结果）的变化幅度。 a）不同组或者不同个人装包结果的一致性。 例如：球化起爆时间偏差 35秒。 b）同组或同一人装包结果的一致性。 例如：球化起爆时间偏差 20秒。 2、扒渣（略） （二）浇注过程（从扒渣结束到浇注完毕）。 确认项目：浇注活动，包括 （1）参与出炉和浇注操作人员（天车工、浇注工）的配合程度； （2）不同浇注工的技能包括对工艺要求的掌握程度，浇包和浇口杯的修筑技能，扒渣、孕育、浇注等操作熟练程度）； （3）同一规格但不同设备编号的过程设备、工装对操作结果的影响程度。 如电炉、浇包、浇口杯，天车、平车等。 注：上述确认项目，根据浇注工艺不同而变化。如多包浇注时，天车、平车的配合，倒包转运顺序都可以作为确认内容。 确认准则： （1）过程评审准则：作业要求和浇注时间偏差、开浇温度偏差等（可以是工艺规程给定的参数范围，也可以加严）。 （2）过程批准准则：参数（或可评价结果）的变化幅度。 a）浇注时间偏差（从出炉到浇注完毕） 浇注时间可以根据浇注工艺的不同，分为关注浇注总时间的原则，和既关注总时间又关注充型时间的原则。 例如：多次浇注总时间偏差 30秒。 或，多次浇注总时间偏差 30秒，充型时间偏差 秒。 b）由于浇注时间对后期浇注温度有很大影响，故也可以将铁水在出炉至拔塞或浇注等阶段的温度也作为评判标准。如：注入温度、拔塞温度的偏差等。 例如：多次注入浇口杯温度偏差 ℃。 或，多次拔塞温度偏差 ℃。 上述确认活动中，确认数据可以来自多次生产活动（与产品无关，后面我会讲到。），凡是偏差超出准则约定的，对于影响过程结果的人员剔除或者进行培训后再次实施确认。对于影响过程合格的设备也应进行鉴定或剔除（指该过程有同一规格的多台设备可选，且过程应用了这些设备中的多个）。 最后，根据确认所得数据和过程批准的准则来判定过程是否可以批准。
过程确认与工艺验证的关系 在质量体系实际运行和多数论文专著中，经常将特殊过程确认作为工艺转正的先决条件之一，弱化了过程确认的真正作用。我认为： 对工艺规程进行验证和确认目的是——工艺是可行的！是工艺管理中用来证明工艺保障能力的一种方式。即“我可以制造出合格产品”！ 对过程进行确认的目的是——过程是有保证的！是生产管理中用来证明过程稳定能力的一种方式。即“我可以制造出一模一样的合格产品”！ 如果大家认可我上面的观点，那么之接触到的“特殊过程确认理论”和“确认活动”都是将是“假”的！至少也只是对做了其中一部分。包括诸多“专家”（特别是审核砖家）所著关于特殊过程确认的论文，也是一大套跑偏了的一家之言。 我认为，过程确认是基于有效的工艺约束条件下的管理活动。对过程确认结果的持续应用，也可以反映工艺保障的水平。例如，对于稳定的过程，应用统计过程控制（SPC）中的过程能力指数（Cp或CPK）及其评判准则，既可以预判过程趋势及产品合格水平（8条原则），发现过程异常并及时分析和采取措施。同时，还可以衡量过程能力满足技术标准的程度，识别过程改进和技术改进的机会（4条准则）。如当Cp＞1.33时，说明过程能力充分满足，可以适当地改进工艺水平或者提高质量控制要求，使产品质量再上新台阶。 持续关注过程或者参数在实际运行中的偏差（而非参数本身）及偏差的变化幅度，才是对特殊过程控制的终极目的。以铸造的熔炼浇注过程为例，可选过程参数有球化起爆时间、浇注总时间、充型时间、开浇温度等，通过这些参数的实操值和设定目标值（非区间值）之差的变化幅度，及时发现过程异常和不良趋势；同时，选择产品质量特性指标如强度、硬度、球化率等，通过产品质量指标和实际获得结果的差值的变差波动，来预判产品质量发展趋势，也可反证过程控制能力（包括检验能力）的真实性和有效性。 因此，生产管理和技术管理活动是互相促进的关系，分别处于天平的两端并努力保持平衡。Cp=1.33时是平衡的，也是过程控制的理想状态。（熔化浇注过程的稳态，可以凸显熔炼工艺、材料、设备的不足，熔炼工艺的改进和过程稳定。都说是“三分造型，七分浇注（实际是熔炼加浇注）”，那么，熔炼浇注过程的稳定，可以显现造型工艺和作业的不足，循环、持续改进！）
结 语 综上所述，“特殊过程”确认活动应该是一组活动，而非一锤定音的一次活动！是通过多次的数据采集和偏差分析，评价作业过程的一致程度，其确认结果作为过程能否批准的依据。这类似于汽车行业的“初始过程能力研究”中的一部分内容。就目前大多数企业所做的过程确认来说，基本属于一次性工艺能力的确认，是作为工艺是否可行的判定依据，不能给出生产过程保证能力程度的评价，将其作为过程批准的依据自然不够充分。 是否需要对过程实施确认，是基于风险思维的管理决策决定的。如何实施确认并应用于过程控制，是追求质量持续改进的工作态度决定的。 亦然一家之言，请各位给予批评指正。谢谢！ 孙建浪 2018-4-12
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发表于 2018-4-13 10:37:11
发表于 2018-4-13 11:57:46
发表于 2018-4-13 12:50:10
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