医疗器械留样管理制度

chenjiangbo · 发表于 2026-4-8 14:16:55

一、目的：
为确保公司产品的批记录能得到规范整理，确保批记录能够有效的追溯，并能符合无菌医疗器械生产质量管理规范、QSR820及MDR2017/745等法规要求，制定本管理制度。

二、适用范围：
本办法适用于公司所有产品的批记录（以下简称DHR）的整理。

三、职责：
3.1 生产部：负责批记录中与生产部相关表单的填写及审核，确保表单规范填写；
3.2 品质部：文控负责批记录中相应表单的收集、复核，并按订单整理成批记录，并负责保管；品质部经理审核批记录及确认产品是否放行。

四、记录通则
4.1 记录的常规组成及提供部门

haiquanzou · 发表于 2026-4-8 14:50:11

感谢分享每一篇

sinaay · 发表于 2026-4-8 16:46:42

感谢分享

zhangchaoytu · 发表于 2026-4-8 16:52:40

标题是医疗器械留样管理制度，内容是批记录管理制度，不一致呀，建议修改标题

TBD16888 · 发表于 2026-4-8 21:16:49

谢谢分享

TBD16888 · 发表于 2026-4-9 04:27:53

谢谢分享

neil0404 · 发表于 2026-4-9 07:17:53

谢谢分享

steven_sun1111 · 发表于 2026-4-9 07:44:20

有缘结识品质 · 发表于 2026-4-9 08:36:41

谢谢分享

Weisn · 发表于 2026-4-9 09:17:13

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