GMP的三项原则及具体实施案例

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GMP的三项原则及具体实施案例

将人为失误降至最低
由于产品制造过程中必然需要人工操作，因此很难将人为失误降至零。但在质量管理方面，采取措施将人为失误降至最低至关重要。

具体实施案例
要将人为错误降至最低，必须从“与业务相关的员工教育”、“与业务相关的管理体系”以及“与业务相关的仪器设备”等方面进行考量。
例如，有必要对业务相关员工进行教育培训，以加深其对制造流程和质量管理规程等的理解。在管理体系方面，为避免因依赖特定人员而导致质量波动，可考虑通过作业规程和作业指示书等实现标准化，建立检查机制，并明确责任人。

防止污染及质量下降
如果产品在制造过程中受到污染或质量下降，将无法确保成品的安全性和质量。因此，消除污染和质量下降的原因至关重要。

具体措施示例
为防止污染及质量下降，必须从“彻底实施卫生教育”、“安全管理体系及卫生管理体系”以及“设备与设施”等方面进行考量。
例如，对作业人员进行卫生教育并彻底落实日常卫生管理（清洁和消毒）、为防止质量下降而设置访问限制、制定卫生管理程序、将作业室专用化等。

设计保障高品质的系统
要制造高品质的产品，不能仅逐一落实设备或员工教育等措施，而必须设计一个能够对所有措施进行综合管理的系统。此处所说的系统并非指软件，而是指“质量管理体系”。

具体措施示例
设计保障高品质的系统包括：将质量部门与生产部门分离、制定质量方针与质量目标、将质量手册、规则及操作规程文档化，以及合理配置结构设备等。

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