医疗器械产品使用FMEA

jadeonlyone123 · 发表于 2026-7-15 08:43:38

请教大家，医疗器械产品都有在使用FMEA吗？我们打算开始用，但是发现最新版本有点复杂，投入产出不高，担心最后是纯粹为了搞fmea，浪费大量资源，最终没有成果，想听听大家的经验

LyDon · 发表于 6 天前

医疗器械产品沒有都有在使用FMEA，只有IATF必須使用FMEA，医疗器械产風險管理可使用FMEA，FMEA只是一種計算風險的模式，在整份RMF裡面只是冰山一角。

zhanglcq · 发表于 2026-7-15 10:17:27

本帖最后由 zhanglcq 于 2026-7-15 10:21 编辑

医疗器械需要要做风险分析，ISO14971（GB/T 42062），你说的投入产出不高是个什么话，你不认真去做，就没有价值喔

ifother · 发表于 2026-7-15 10:21:07

谢谢分享

jj475175836 · 发表于 2026-7-15 11:33:29

FMEA 的价值不是短期能立刻体现出来的？能有效的减少后续的变更成本、返修、返工成本、客诉成本；还能提升效率；认真执行肯定好处多多...................

学习与进步 · 发表于 2026-7-15 11:35:50

学习了

lzqnfdq · 发表于 2026-7-15 13:55:03

市民李先生 · 发表于 2026-7-16 08:43:47

大部分医械极其是依靠设计的，这是流程要求的，更何况后面还有各种各样的型式试验和注册审批，DFM和DFMEA这一块肯定是要严格很多，也是为了避免后期失效
你提到的花费很多资源没有成效的，有没有看过设备在市面上有成熟方案吗？

sly2016016 · 发表于 2026-7-16 09:33:45

医疗器械挺严格的，，不好浑水过关

ozz000 · 发表于 2026-7-27 20:16:11

看你的意思是,你打算一个人搞吗?
这玩意儿是个集体活儿,如果真的如你文中所言是你一个人,就不要搞了

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