返工 (Rework) :使不合格品完全符合所有原始技术要求与规格,最终状态: 合格品。
返修 (Repair) :使不合格品满足预期用途,但不一定完全符合所有原始规格 ,最终状态:可以使用的不合格品
如何判断:
为什么必须区分清楚?在正规的质量管理体系(如IATF 16949)中,区分两者至关重要,因为管理要求完全不同: 风险与审批:返修涉及产品与原始规格的偏离,风险更高,通常要求进行更严格的风险评估(如FMEA)并获得客户批准。 流程与记录:两者都需要有明确的作业指导书和操作记录。但返修因为其特殊性,对过程控制和可追溯性的要求往往更严格。 合规性:在医疗器械等受监管行业,未经授权的返修(如擅自变更部件)可能构成对注册产品的“实质性变更”,会带来合规风险
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