欧盟明确医疗器械UDI分配责任，医疗器械制造商应核查品牌合作安排 2026年7月，欧盟医疗器械协调组（MDCG）发布立场文件 MDCG 2026-5《MDCG Position Paper: UDIassignment between manufacturers and distributors》，旨在澄清医疗器械制造商与经销商之间的唯一器械标识（UDI）分配责任。文件指出，即使制造商与经销商签订协议，由经销商以自有品牌销售产品，UDI的分配责任仍应由法规所指的制造商承担。 这一问题与中国医疗器械企业的欧洲出口业务直接相关。部分企业为欧洲客户提供OEM或ODM产品，产品可能使用客户品牌销售；同一型号也可能同时以制造商自有品牌和客户品牌进入市场。在这些业务模式下，品牌、标签、UDI编码和EUDAMED注册之间的责任安排需要保持一致。 UDI分配责任不能仅凭合同转移 UDI是用于识别医疗器械的唯一器械标识系统，有助于产品追溯和监管信息管理。根据欧盟MDR和IVDR的相关要求，制造商需要为适用的器械分配并维护UDI，并按照规定将器械相关信息提交至EUDAMED。 MDCG 2026-5针对一种容易产生争议的业务情形作出说明：经销商与制造商签订协议，产品标签仍标明原制造商，但经销商希望以自己的品牌销售产品，并向UDI发码机构申请与自身关联的UDI-DI。 欧盟方面指出，在这种情形下，同一器械可能因使用不同商品名称而对应不同的UDI-DI，但相关代码应由制造商分配，并与制造商身份关联。经销商可以在制造商授权下协助办理实际操作，却不能因此取代制造商成为UDI分配责任主体。制造商仍须对相关法规义务承担最终责任。 企业需要区分两件事：委托第三方办理UDI相关操作，与转移法定责任并不是同一回事。 合同可以约定工作分工，却不能改变MDR和IVDR确定的责任主体。 自有品牌业务需要先厘清制造商身份 在欧盟法规框架下，以自身名称、注册商标或注册商品名称将器械投放市场，可能涉及制造商身份及相关义务的认定。MDR和IVDR第16条规定了部分重新贴标、重新包装及自有品牌业务的适用情形，也设有特定条件下的例外安排。 例如，中国制造商为欧洲客户生产一款医疗器械。若双方约定产品由欧洲客户以自己的品牌销售，但标签仍明确标明中国企业为制造商，并由该制造商承担相应法规责任，则应结合第16条的适用条件核查相关安排。在符合相应例外条件的情况下，不能仅因为产品使用客户品牌，就认定客户必然需要以制造商身份重新承担全部义务。 反之，如果欧洲客户以自身名称销售产品，并且不符合上述例外条件，就可能承担制造商义务，包括适用的UDI分配、注册和符合性评估责任。具体判断需要结合合同、标签、产品文件及实际业务安排，不能仅根据双方在商业合同中使用的“品牌方”“经销商”或“OEM客户”等称谓作出结论。 对中国出口企业而言，尤其需要检查以下情况：产品标签上的制造商信息是否准确；品牌方与实际制造商的角色是否明确；现有协议是否与实际标签及注册安排一致；以及UDI代码的申请主体是否符合适用要求。 同一器械使用不同品牌，UDI应如何处理 同一器械以不同商品名称销售时，企业不能简单地假定所有版本都使用同一个UDI-DI，也不能认为每个品牌都可以自行申请代码。 MDCG 2026-5明确指出，在文件所讨论的情形下，同一器械以不同商品名称投放欧盟市场，可以对应不同的UDI-DI，但这些代码应由制造商分配，并与制造商关联。相关信息还需要与EUDAMED中的器械注册保持一致。 因此，企业应将UDI管理纳入产品和品牌管理流程。对于每个出口型号，应记录产品型号、商品名称、BasicUDI-DI、UDI-DI、标签上的制造商信息及对应的EUDAMED注册情况。涉及客户品牌、标签修改或新增销售渠道时，应先评估是否需要新增或调整UDI-DI，并明确由谁执行相关操作。 同时，制造商应避免将不同品牌版本的代码维护分散在多个合作方手中，却缺乏统一的记录和核查机制。若客户自行申请了与自身关联的代码，企业应及时核对其合规性，而不是直接将该代码纳入现有技术文件。 EUDAMED强制使用后，数据一致性更重要 欧盟委员会已明确，EUDAMED的UDI/器械注册模块自2026年5月28日起进入强制使用阶段。制造商需要按照适用要求提交其投放欧盟市场的器械相关信息。 在此背景下，UDI分配主体、标签信息和数据库记录之间的一致性更加重要。若企业的产品标签标明一家制造商，而相关UDI-DI却与经销商身份关联，便可能出现责任归属和注册信息不一致的问题。此类问题需要结合实际情况进行核查和纠正，不能仅依靠合同约定解释。 建议企业将UDI数据纳入法规文件的定期复核机制，并在产品品牌、标签、型号或合作模式发生变化时同步评估相关信息。对于拥有多个欧洲客户、同时经营自有品牌和贴牌产品的制造商，更应建立统一的UDI台账，确保不同销售版本的代码及注册信息可以追溯。 MDCG 2026-5并未取消OEM、ODM或自有品牌合作模式，也没有禁止第三方协助办理UDI相关事务。文件重点在于明确法定责任主体，避免经销商在自身品牌销售安排下，错误地以自身身份分配UDI-DI并关联相关代码。 对于中国医疗器械出口企业，建议优先完成三项工作：梳理现有品牌合作模式及制造商身份；核查UDI-DI申请主体、标签和EUDAMED注册信息；复核与欧洲品牌方、经销商签订的协议，确保实际操作与法规责任安排一致。 UDI管理看似只是编码和注册工作，实际涉及产品身份、制造商责任及市场追溯体系。及时检查相关安排，有助于企业在维护欧洲客户合作关系的同时，降低因责任认定或数据不一致带来的合规风险。 您可以在SGS的风险管理一点通法规库平台搜索到【MDCG Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors】： https://www.1clicktong.com/law/lawDetail?lawUuid=2130c2344ed9458882bc11196e99ca3d&token=eyJhbGciOiJIUzUxMiJ9.eyJ1c2VySWQiOjIwMjUwODE1MTg0MDMyMDAyNTUsImFjY291bnQiOiJpdnlob3UiLCJ1dWlkIjoiYjFiOTNkMTctMjEwNi00YjIxLTgzMDEtODdkNDNkOWRmMWViIiwicmVtZW1iZXJNZSI6dHJ1ZSwiZXhwaXJhdGlvbkRhdGUiOjE3OTIxMTIwNTg0ODEsImNhVG9rZW4iOm51bGwsIm90aGVycyI6bnVsbCwic3ViIjoiMjAyNTA4MTUxODQwMzIwMDI1NSIsImlhdCI6MTc5MTUwNzI1OCwiZXhwIjoxNzkyMTEyMDU4fQ.8iDP03TQ6E7jH95T7F96MXXcn8codE-SzlGQh52ZfCB4EorMn6phVyXrZtbVXbJvaMS7ZPaHaHlx6aJh3NMQaA —————————————————————————————————————————————— SGS风险管理解决中心依托全球领先的医疗器械合规技术团队，深耕中国医疗器械监管领域，可为企业提供医械产品相关检测，认证及及企业培训；同时致力于指导原则对标解读、研发全流程合规验证、注册申报资料撰写与审核、预检测、质量管理体系升级、上市后合规管理等一站式合规服务，助力企业筑牢合规防线，加速产品合规上市。欢迎关注SGS风险管理一点通法律法规数据库<1clicktong.com>/风险管理一点通公众号，通过微信获取平台试用资格，与专业老师共同探讨复杂监管环境下的应对策略。 DannyWu 吴叔易 电话/微信：13701795748 SGSRisk Management Solutions Centre SGS 风险管理解决中心
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