GMP条款解读参考手册

阅读模式 · 发表于 6 天前

平时在看医疗器械生产质量规范和检查指导原则的时候来回翻，很不方便。用AI合成了一个操作手册，html格式的，放在手机上也能看，支持页面搜索。用了还挺稳定，分享给大家，如果实际使用过程中发现问题，欢迎及时反馈！

如果这个效果不错，后期会做很多知识卡书籍这样查起来也方便些。

结果判定（依《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》）

生产许可核查结论：通过核查／未通过核查／整改后复查。上市后监督检查结论：未发现不符合项目／自行整改／暂停生产整改／限期整改。

判定按不符合项目个数：无关键、主要项目不符合，且一般项目不符合不满 5 项→通过核查（自行整改）；关键项目不符合 3 项及以上，或关键与主要项目合计 10 项及以上，或不符合总数 20 项及以上，或有虚假欺骗行为→未通过核查（暂停生产整改）；其余→整改后复查（限期整改）。

pdcicbt · 发表于 5 天前

谢谢分享

golfgti · 发表于 5 天前

谢谢分享

strong_909 · 发表于 5 天前

感谢分享

sam_wang · 发表于 5 天前

谢谢

路千里 · 发表于 5 天前

谢谢分享

hisun · 发表于 5 天前

谢谢分享

bzw20241113 · 发表于 5 天前

谢谢分享

yan1e · 发表于 5 天前

感谢楼主分享

wumanlanjiang · 发表于 5 天前

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