医疗器械如何申请FDA？

蔡蕊红

FDA根据医疗用途和对人体可能的伤害，将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

Ⅰ类产品(占47%左右)，绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制(General Control)，企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和实 施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免)，产品即可进入美国市场。

Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，实施GMP和递交510(K)申请，取得K号码后，进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(K)豁免，企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和实 施GMP规范QSR820，产品即可进入美国市场。

Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可PMA，企业须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请，并企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制(Special Control)实施GMP和递交510(K)申请，取得K号码后，进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，即可进入美国市场。

勿忘我

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lurenjia2011050

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谢荣

dyh41523

peterlovejin

谢谢分享。。。

zhushu0228

请问还有没有一些具体的要求文件呀？

flyerchang

谢谢分享