马艳红新版《医疗器械召回管理办法》重点解读

管理员

    2017年2月8日，国家食品药品监督管理总局公布了备受业界瞩目的《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）。

    国家食品药品监督管理总局指出，医疗器械召回制度的施行，不仅是控制医疗器械风险、促进生产技术进步、完善产品设计的有效方法，也是推动生产企业提高产品质量意识，规范市场竞争秩序的重要措施。上市后产品如果存在缺陷却不能及时被召回并加以控制，就有可能危害消费者的健康和安全。因此，国家建立并实施医疗器械产品召回制度，对控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，保护公众安全具有重要作用。其他国家和其他领域的实践也表明，召回制度是维护消费者安全和权益的有力保证。

    基于医疗器械召回制度的这一重要性，为加强召回相关工作的监督管理，2011年，原卫生部发布了《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》，2011年7月1日起施行），为及时控制上市后的医疗器械风险、保护公众用械安全提供了法律保障。2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将召回制度纳入其中，也成为一大亮点。为进一步强化对医疗器械召回管理，总局根据《条例》要求，在前期对国内外召回制度充分调研的基础上，结合我国国情和实践，经征求各方意见，对《办法（试行）》反复讨论修改，修订完成《医疗器械召回管理办法》。

    明确主体责任 调整召回范围

    《医疗器械召回管理办法》包括总则、医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则共六章三十七条内容。《医疗器械召回管理办法》保留了《办法（试行）》的框架和主要内容，依据《条例》，重点对召回的范围和个别操作程序作了补充和调整，强化了生产企业的主体责任和法律责任，加大了对违法违规行为的惩处力度。

   1.落实医疗器械召回的责任主体

    《医疗器械召回管理办法》明确，境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的主体。

   2.明确适用范围

    《办法（试行）》规定“本办法适用于在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理”，《医疗器械召回管理办法》修改为“中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理”，明确了凡在我国注册的医疗器械产品，在境内或者境外发生召回的，都应当按照本《医疗器械召回管理办法》的要求实施或报告。

   3.调整缺陷产品范围

    《办法（试行）》规定“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为”，“本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险”，即召回范围是在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械。

    《医疗器械召回管理办法》根据新修订的《条例》，将缺陷产品的范围扩展为“（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品”。

   4.增加缺陷评估内容

    《医疗器械召回管理办法》对应扩大缺陷产品范围的修改，在对医疗器械缺陷进行评估的主要内容方面，增加了“产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求”一项。

   5.调整监督召回产品销毁的监管部门

    《办法（试行）》规定“需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁”。但在实践中，此方式不利于实际操作。同时，在信息技术日新月异的当前，监督方式的多样化是大势所趋。因此，《医疗器械召回管理办法》修改为“需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁”。

   6.调整召回信息通报的要求

    《办法（试行）》规定“药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门”。在实践中，审查和评价结论书面形式通知医疗器械生产企业并通报同级卫生行政部门的要求难以操作。因此，《医疗器械召回管理办法》取消书面形式通知生产企业的要求，将向卫生行政部门的信息通报修改为“必要时向同级卫生行政部门通报相关信息”。

    加大惩处力度  推动企业履责

    医疗器械是关系人们生命安全与身体健康的特殊产品，其安全有效是各方关注的首要。此次发布的《医疗器械召回管理办法》，从召回主体、召回责任、召回分级与分类、召回措施、召回程序、信息公开、法律责任等方面，对实施医疗器械召回和开展监督管理工作做出了具体规定，突出体现了我国政府推动企业召回主体责任落实，守护产品安全底线的决心。

    在发布《医疗器械召回管理办法》的同时，总局就《医疗器械召回管理办法》中的以下内容进行重点解读。

    关注点1：医疗器械召回的定义

    《医疗器械召回管理办法》中的医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

    关注点2：医疗器械生产企业的召回义务

    医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体，应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

    进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定组织实施。

    关注点3：经营企业、使用单位的召回义务

    医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

    关注点4：医疗器械召回分为主动召回和责令召回

    根据医疗器械召回的启动情况不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回。

    主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，确定医疗器械产品存在缺陷的，由生产企业主动实施的召回，是企业的法定义务。

    责令召回是食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，责令医疗器械生产企业实施的医疗器械召回。

    在实践中，应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。

    关注点5：医疗器械召回分为三级

    根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

    医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别，并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

    医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

    召回通知至少应当包括以下几点内容：①召回医疗器械名称、批次等基本信息；②召回的原因；③召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品，将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；④召回医疗器械的处理方式。

    关注点6：生产企业拒绝召回医疗器械如何处罚

    医疗器械生产企业违反《医疗器械召回管理办法》第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《条例》第六十六条的规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

    关注点7：医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业履行召回责任如何处罚

    医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

管理员

作者马艳红为中国医药报高级记者，原题为：落实企业主体责任 守护产品安全底线——总局解读《医疗器械召回管理办法》）

danny4109

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peterlovejin

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谢谢分享！！！

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