| 编号 | 检查内容 |
| 1 | 设计确认的目的
| 对最终产品进行的确认，是设计和开发阶段进入下一个生产阶段的先决条件，为了消除产品的缺陷，满足预期的要求
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| 2 | 设计和开发确认的方式
| 进行鉴定试验、型式认可试验、可靠性试验、寿命试验、评审鉴定及批准
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| 3 | 模拟试验，使用的条件是模拟的
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| 4 | 在实际的使用条件下试用
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| 5 | 设计和开发确认控制
| 确认的依据
| 应根据顾客要求
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| 6 | 适用的行业和政府机构发布的监管标准。说明：在策划和实施设计开发活动时，顾客特殊要求，行业和政府机关的监管标准需要被考虑
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| 7 | 设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符
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| 8 | 对产品和制造过程的设计和开发都必须进行确认
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| 9 | 在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用
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| 10 | 只要可行，必须在产品交付或实施之前完成。说明：如果不可行，应尽可能进行局部确认
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| 11 | 一般应在最终产品上进行，可行的话，也可以在设计和开发的过程中先安排进行
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| 12 | 设计和开发确认后所采取的任何必要措施的记录应给予保持
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| 13 | 设计和开发确认过程通常包含对类似产品外部报告的分析
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| 14 | 原型样件方案
| 当顾客要求时，应制定原型样件方案和控制计划
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| 15 | 应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。说明：控制的类型应被考虑为一个支持过程且被整合到设计和开发过程里
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| 16 | 应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性
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| 17 | 当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求。说明：不管此工作由组织还是一个外包过程实施，原型样件方案和控制计划是质量管理体系范围的一部分
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| 18 | 产品批准过程
| 应建立、实施并保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。说明：这些活动应被管理(伴有有效的评审和改进措施的应用)，不仅仅是实施；同时应包括过程的批准和产品的批准
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| 19 | 在向顾客提交其零件批准之前，组织应对外部提供的产品和服务进行审批。说明：对于外部提供的产品和服务的一部分批准过程需要向顾客提供最终产品前实施
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| 20 | 如顾客有所要求 ，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准
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| 21 | 批准的记录应予以保存。说明:顾客要求时，产品批准过程应获得并保持记录
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| 22 | 对于供方也必须采用同样的产品和过程批准过程
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| 23 | 产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤
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发表于 2017-8-23 20:06:46
发表于 2017-8-24 08:38:51
发表于 2017-8-24 08:39:24
发表于 2017-9-7 12:29:40
