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食药监总局(CFDA)监管司司长丁建华: GMP、GSP认证都会取消

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发表于 2017-9-27 21:13:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
GMP、GSP认证都会取消。”9月24日,在北京召开的2017中国医药企业家科学家投资家大会上,食药监总局(CFDA)监管司司长丁建华说到。从行业有呼声到总局官员在大会上发声,全面取消GSP认证的的消息被坐实。

在此次会议的政策创新主会上,丁建华表达了取消GMP、GSP认证后监管和企业的关系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。从认证到检查的转变是企业和我们都要面临的一个挑战。我们将来和企业的关系是,我不是警察,你也不是小偷,我们是合作关系,只有一起合作最后的目标才能实现,否则就不行。

一个不可否认的事实是,在中国医药产业近20年来的告诉发展中,如果没有GMP/GSP,没有企业的努力,目前的制药工业水平绝达不到现在的水平。而发展就意味着变化,所以对GMP、GSP的理念需要改变。取消两者的认证,正是这一“改变”的体现之一。

譬如,目前很多药品、医疗器械生产企业的理念是,将产品卖给一二三级批发商后,就跟自己没关系了;或者,通过了GMP认证和检验合格后就等于产品管用了。

“很多没有把产品质量跟患者联系起来,而做药是为了什么,为了治病。”丁建华做了一个很形象的比喻:“GMP(包括GSP)应该是地板而不是天花板,没必要给好人发一个“好人证书”(证明他是好人),做好人是应该的,按照GMP规范是应该的。

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发表于 2017-9-27 21:53:20 | 显示全部楼层
早该取消了

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发表于 2017-9-28 08:03:23 | 显示全部楼层
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发表于 2017-9-28 14:32:31 | 显示全部楼层
谁知道取消了GMP认证以后,以后的药监机构如何监管,企业如何自我管理,以后的指导原则,监管标准,会会怎么样呢。烦请大家分享出来哦
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