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11. 分包的法律责任 FDIS删除了“实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。”.这是由于让实验室承担非自身活动的法律责任与有些国家的法律冲突，而且标准本身应尽量避免涉及合同法律责任的问题，因为不同的国家法律、法规可能有不同的规定。 12. 决定规则 FDIS增加了对“决定规则”的要求，也就是实验室在做与规范的符合性判断时，如何考虑测量不确定度，特别是结果的区间跨越了规定的限值，实验室如何做出“合格”或“不合格”的判断。在合同评审阶段，实验室应将使用的决定规则与客户沟通，并在合同中予以明确。在结果的报告中应指明所使用的决定规则，以便报告或证书的任何使用方了解实验室做出符合性结论时如何考虑测量不确定度的，使结果更加科学和透明。此条款对于实验室做出符合性声明提出了更严格的要求，可以料想这也是实验室在实施新版标准时遇到的难题，需要更多的研究和准备。 13. 对方法的偏离 在标准征求意见的过程中，有的成员认为“与方法的偏离”和“对方法的改进”是一回事，需要进行方法确认，因此建议删除与方法偏离的有关条款。起草小组经过长时间的讨论确认，方法偏离是处理不能满足相关要求的一种特殊情况，是不得已而为之的情况，是负面的，因此此时需要做技术判断，获得批准才可发生。而方法改进是为使方法更有效而进行的一项积极的、正面的技术活动，为确保方法有效性而必须事先做好方法确认，这不是一种异外的情况。因此对两者的要求是不同的，应保留方法偏离的相关条款。 14. 免责声明 在FDIS ISO/IEC 17025中明确要求在以下情况下实验室应做出免责声明： 样品处置：当已知检测或校准物品偏离了规定的条件，客户依然要求进行检测或校准时，实验室应在报告中做出免责声明，指出结果可能受偏离的影响。 报告结果：当证书包含客户提供的数据时，应予明确标识。当客户提供的数据可能影响结果的有效性时，实验室应在报告中做出免责声明。 15. 测量不确定度评定 测量不确定度评定要求的变化主要体现在以下几个方面： 首次提出在测量不确定度评定中应考虑“抽样”所引入的不确定度。 不再强调实验室应有测量不确定度评定的程序，直接要求实验室应评定测量不确定度，因每项检测或校准结果测量不确定度评定过程本身就是一个程序，没有程序实验室是无法评定测量不确定度的，因此删除了“程序”用词。 以“注”的形式说明如果对某一检测方法，实验室已经评定了测量不确定度，只要实验室能够证明对所有关键影响因素进行了控制，就没有必要再重新评定测量不确定度。 16. 报告和证书 对报告和证书的要求有如下变化： 所有发出的报告或证书应作为技术记录保存; 报告中不需要报告客户的地址，只需要报告客户的联络信息; 报告批准人只要可以识别即可，不再要求职务、签字等; 报告中不但要有检测或校准的日期，还应有报告的签发日期; 实验室应对报告中的所有信息负责，如果数据是由客户提供的必须明确标识。 明确要求校准证书必须给出测量不确定度，而不能仅仅是给出与计量规范的符合性。 对“意见和解释”明确要求应基于检测或校准结果。 对报告的修改必须标识修改了哪些内容。 做出符合性声明时，应明确符合性结论适用于哪些结果。 抽样信息还应包含“评定后续检测或校准测量不确定度的信息”。 删除了ISO/IEC 17025:2005中： 5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果 5.10.7 结果的电子传送 5.10.8 报告和证书的格式 17. 投诉 对投诉的处理要求变化较大，增加了很多要求，其内容等同采纳QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》。对于投诉处理的独立性，FDIS ISO/IEC 17025给出了明确的要求，对规模较小的实验室，可能很难满足独立性的要求，特别是针对检测或校准活动技术内容相关的投诉，此时可以请外部人员予以帮助。 18. 信息管理系统 对信息管理系统的要求主要来自ISO/IEC17025:2005，同时参考了ISO15189:2012，并强调实验室的信息管理系统应有功能记录系统故障以及应急纠正措施。 19. 管理要求的满足方式 按照ISO/CASCO的要求，管理要求的内容必须等同采用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》给出的方式a与方式b的模式，如果不采用，必须向ISO/CASCO/CPC报告，并得到批准。ISO/IEC17020：2012《合格评定 各类检验机构的运作要求》采用CASCO规定的方式a和方式b，但在执行过程中引发了很大的争议。如果检验机构已建立了ISO9001体系，并获得了认证，那么认可机构对管理要求是否还需要进行评审。为避免此问题，工作组在起草第8章“管理要求”内容时极为谨慎。为此工作组决定起草附录B，重点解释方式A和方式B的关系。 20. 内部审核 对内部审核的要求等同采用ISO 9001:2015第9.2条款, 删除了以下内容： 内部审核应覆盖管理体系的全部要求，包括检测和(或)校准活动; 质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核; 审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动; 内部审核的周期通常应当为一年。 21. 管理评审 对管理评审的要求等同采用ISO 9001:2015第9.3条款, 删除了对管理评审周期的建议，增加了管理评审输出应记录的内容。 22. 其它变化 删除ISO/IEC17025:2005中有关ISO/IEC 17025不是认证用的标准的陈述。CASCO的政策是标准的用途应由市场来决定，而不是由标准来规定。在ISO/IEC17025:1999首次引入此条款的目的是因为当时对实验室能力的评价是认可和认证，很多标准使用者和市场有明显的混淆，因此在标准中做了特别说明。随着实验室认可近20年的发展，实验室认可的概念已被广泛认知，也不需要在标准中加以明示了。 删除了ISO/IEC17025:2005中 1.3条款中有关“注”的说明，即取消了“本标准中的注是对正文的说明、举例和指导。它们即不包含要求，也不构成本标准的主体部分”。这是ISO制订标准的通用规则，无需在标准中进一步明示。 删除ISO/IEC17025:2005第1.5条款“本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求”的陈述。因为本标准是针对实验室能力的通用要求，起草过程中不会考虑不同国家的法规和有关安全的特定要求，因此无需对此做出特殊声明。 删除了标准中“第一方、第二方和第三方实验室”提法，因标准的适用对象是任何实验室，没有必要提及第一方、第二方或第三方，而且对于第一方、第二方和第三方本身的定义是有争议的。检测机构标准ISO/IEC17020中规定了A、B和C三种类型，在实施过程中经常产生争议，并容易让市场误解A类检验机构好于C类检验机构。对于检测和校准实验室，更关注的是其公正性的问题，因此不再纳入独立性相关的内容。 取消“当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计(制定)时，可不采用本标准中相关条款的要求”，因为这是多余的陈述。 在合同评审的条款中，首次明确客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。 仍然采用“文件”与“记录”这两个词，而不采用ISO 9001：2015中的“文件化的信息”。 将质量控制划分为内部质量控制与外部质量控制，应分别策划并实施。 考虑实验室大量采用电子记录，因此简化对更改记录的要求，明确只要确保“更改记录”的可追溯性。 取消保留设备说明书的要求，因其应按“文件控制”。 | 
发表于 2017-10-10 08:48:42
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发表于 2017-10-10 10:23:40
发表于 2017-10-10 10:48:50
