美国FDA发布关于修订BCR-ABL定量测试设备分类的技术法规草案

认证 · 发表于 2017-11-28 21:38:55

2017年11月1日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告，内容涉及修订BCR-ABL定量测试设备分类的技术法规草案。

美国食品药品监督管理局将免疫学和微生物学中的BCR-ABL定量测试设备划分为II(特殊控制)类。技术法规草案对编码语言的修订是为了让系统顺序识别设备，还为设备的安全性和有效性提供合理的保证，并减轻了监管负担。

技术法规草案生效日期为2017年11月1日。

更多详情参见：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-11-01/pdf/2017-23742.pdf

勿忘我 · 发表于 2018-5-21 14:17:04

感谢分享。

lswszk · 发表于 2018-5-24 11:51:03

flyerchang · 发表于 2022-11-2 21:58:24

谢谢分享

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