蔡天华: 如何通俗的理解ISO9001:2015标准

SOD

对一家公司做了ISO9001:2015标准的讲解，员工一脸迷惑、茫然、不知所云。初次涉及到标准的人大多都会有此困惑。于是，笔者根据自己的经验梳理了一下标准内容，算是抛砖引玉吧，望各位大佬多多赐教。内容仅供参考！

有人问，体系就是让我们做一些记录吗？标准就是这个样子？这么简单？是的！首先要弄清楚记录是怎么来的，我们做的所有记录都来源于我们自己制定的规范和制度，这些规范和制度就是我们根据工厂的实际运作情况制定的质量手册、程序文件、规章制度、检验规范、作业规范、工艺文件等等分解得到的。记录是最好的证明，证明我们是按照这些规范性文件做了。

要是把这些记录认认真真按照文件做好了，我们培训的目的就完完全全达到了。记录看似简单，往往写几个字或几个数据就完成了，但能否按确定好的规范性的文件每天都坚持执行，是非常困难的。比如，我们的首件检验、过程检验、成品检验是否都有规范、我们是否按照规范做了记录？我们的作业文件是否发放给了作业人员，作业人员是否按作业文件在执行，执行的程度如何？等等。

标准，不是让我们做一套文件摆在柜子里做样子。而是要在实际工作中去实施的。理解和实施标准，一切从实际出发，从实际出发去理解，就很容易。最直接有效的方式是，我们做什么事情都要留下记录，以证明我们扎扎实实在做这些事情，至于谁来做、什么时候做、做什么、在哪里做、为什么做、怎样做，这些问题都要在我们的规范和制度或程序文件中反映出来。

质量管理体系的总体流程

质量管理体系共十个章节：1.范围  2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织环境 5.领导作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.改进。

第一部分：搭建平台---确立质量方针、目标（第1-7章内容)

第二部分：实施合同（第八章  运行)

第三部分：检验产品和质量体系是否满足要求（第九章  绩效评价)

第四部分：改进实施合同过程中出现的问题（第十章  改进)

第一部分到第四部分就是一个大PDCA循环的过程：策划、实施、检查、改进。（简单讲，就是做事前先做计划，然后按照计划执行，执行完好进行检查，检查完发现问题进行改进，这个循环完了后，把改进的内容纳入到后面一个循环的计划里面去进行第二个循环，以此类推,以达到逐步提升，使质量管理体系更适宜公司的运行、更有效得到实施、更符合公司的实际。各个部门也可以用这个PDCA循环过程来验证自己所做的工作。)

第一部分   搭建平台（1-7章)

标准的核心：以顾客为关注焦点。（5.1.2条款)

我们成立一个公司最直白的目的就是为了赚钱，赚谁的钱，当然是顾客的钱。不关注顾客的好恶与喜怒哀乐这些诉求，能赚到他们的钱吗？不能。有个别人会说，我就没把顾客当回事，也赚到钱了，那只能说，你踩狗屎了。关注顾客，首先得需要一个带头人，这个带头人就是最高管理者或者说一个管理团队。（条款5：领导作用)

领导说，我们的公司得有一个响亮的口号，比如：冲出国门，走向世界。这个口号我们可以理解为质量方针（条款5.2)，即我们做事的方向。

有了方向，我们得向这个方向努力，如何努力？总得有一个奋斗的目标（条款6.2)--质量目标，比如：产品一次交验合格率：100％；顾客满意率：98％；（在年终考核或分季度考核)

当然，这个目标不能随随便便就定了，要分析：内外环境的变化（条款4.1)、相关方的要求（条款4.2)、我们具体做什么产品，是家具、橱柜还是木门等等--产品范围（条款4.3)、做这件事情需要经历哪些过程（条款4.4)。在分析以上内容的基础上，还要识别出我们确定好的这个范围在这个行业的风险和机遇（条款6.1)，对风险提出控制措施，规避风险，对机遇好好把握，抓住机遇。这里就会产生几个证明领导层做了这些分析的证据记录--内外环境分析、相关方的需求和希望分析、风险与机遇识别策划对策表。在此基础上我们公司的质量目标就可以确立了。

质量方针和质量目标制定后，不能光说不练，需要和顾客打交道，看看顾客有哪些要求。（条款8.2)，就是我们需要有事情做，需要和顾客签订合同或协议。

有了合同，我们如何去完成呢？

就需要相应的人成立一些机构，我们叫“组织架构”，就是公司有哪些部门，各部门的职责是什么，人员任职要具备哪些要求。（条款5.3)

还需要得到支撑做这些事情的支持（条款7)--具体包括：资源（条款7.1)---人员（条款7.1.2)、基础设施（条款7.1.3)、过程运行环境（条款7.1.4)监视和测量资源（条款7.1.5)组织的知识（条款7.1.6)；能力（条款7.2)；意识（条款7.3)；沟通（条款7.4)；成文信息（条款7.5)。

以上部分通俗一点讲就是要具备：“人、机、料、法、环、测”--人员、设备、原材料、方法、环境、监测。这些方面都要形成文件，我们一般分4个层次来确立这些文件--第一层：质量手册；第二层：程序文件；第三层：作业指导书；第四层：记录。

总结：1-7章，到此为止，我们之前做的所有事情，都是搭建一个做事的平台，也就是PDCA循环里面的P---整体策划。目的就是为了满足客户的需求，达到我们制定的质量目标。下面就是我们要重点控制的部分。

第二部分  实施合同（第8章 运行)

即接到订单，执行订单，按时完成任务，即在规定的时间内满足客户的要求，顺利交货。

一．合同（8.2条款)具体见《与顾客有关过程的控制程序》

合同里面的要求就是顾客的要求，我们要满足顾客的要求，首先得对合同进行了解，我们能按照合同的要求做到吗？这就需要我们各个部门拿出意见，能做、还是不能做？这样就会产生一个大家综合的意见，这个综合意见就会产生一个记录——合同评审。对合同进行了评审之后，才能确定我们能否满足顾客的要求，才能签下合同。所以，正式签合同前，必须进行评审。

二．针对合同进行设计开发或者进行前瞻性的开发。（我们没有这方面的内容，所以不适用8.3条款)

虽然没有设计开发，但是客户有图纸，需要我们把图纸的内容进行分解形成好操作的文件，比如：作业指导书、工艺文件、检验文件等等。而做这些文件前，都需要满足一些规范性的文件或国家标准的要求。

三．采购（标准里面叫外部提供过程8.4条款)具体见《采购控制程序》

根据合同制定采购计划，包括数量、型号、规格、对原材料的要求等等，计划制定好后，就要实施采购，就要确定供应商，要对供应商的资源状况进行分析：供货能力、企业信誉、质保能力、样品使用情况、供货历史状况、产品验证报告等。说白了，就是供应商供给我们的原材料要满足我们的要求。我们对供应商要进行验证、评审。（评审的目的就是我们需要买的原材料能否满足我们生产中对产品质量、一致性、长期性等的要求)这里会产生几个记录：合格供应商名录、合格供应商的评审、合格供应商的调查等等。

外部提供过程，还有一种情况叫外包过程，我们生产或其他工作需要依靠外面的人或公司去完成的。比如：运输、第三方的检定、某些模具我们自己无法完成的等等。

四．生产（条款8.5)具体见《生产过程控制程序》

“人、机、料、法、环、测”都齐备了，我们就可以开始组织生产。

首先得有生产计划，周计划、月计划、季度计划、年计划，根据实际情况制定。

组织生产得有一个流程，我们通常叫生产工艺流程图。有了流程，我们得把这个大的流程分解到一个个可以操作的工序上面去。那么这里面就会需要一些文件支持：工艺流程图、设备操作规范（设备维护保养、设备检修等等)、作业指导书、每个工序的工艺文件等等。在生产过程中，我们要把材料分区码放（材料、半成品、成品、不合格品、废品等等)，并做好相应的标识，避免混淆，让人看后一目了然。

第三部分：检验产品和质量体系是否满足要求（第九章  绩效评价)

一．监视与测量（条款9.1)

原材料采购进来，如何知道好坏，进行检验了就知道；生产过程中，怎样知道每个工序做得是否满足要求，也需要检验。检验就需要有检验规范，根据检验规范制定出各个工序的检验卡（有指标控制的)，员工对照检验卡进行自检、互检，检验员按照检验卡对每个工序进行抽检、过程检、成品检、对产品放行的检验。

二．监视、测量、分析与评价（条款9.1.2--9.1.3)

产品到了顾客那里，顾客会对我们生产的产品进行质量反馈，有哪些不足，可以通过我们发出的“顾客满意度调查表”知道结果；在原材料方面，可以通过对原材料的检验记录和使用情况的记录进行汇总分析；生产过程方面可以通过抽检、过程检、成品检、放行检发现的问题进行分析总结。

三．对公司的整个运行情况进行一次检查（内部审核 9.2条款)见《内部审核控制程序》。

成立内部审核小组，制定审核计划，编制内审检查表，实施内审，发现问题，解决问题。（开出不符合报告，进行整改)

四．对一年以来所有部门做的工作进行一次总结（管理评审 9.3条款)见《管理评审控制程序》。

制定管理评审计划，实施计划，在管理评审会议上各部门对自己部门工作的总结报告，管理者代表作管理评审报告，最后由总经理进行总结，提出后期工作需要改进的计划和措施。

第四部分：改进实施合同过程中出现的问题（第十章  改进)

对所有过程中发现的问题进行改进，对质量管理体系在运行过程中产生的问题进行改进。然后，重新开始下一个循环。

作者：蔡天华

TBD16888

感谢分享!!

TBD16888

最重要的4.1/4.2/6.1组织的环境, 内外部议题, 风险评估应给予关注

斯普林特

叶平

谢谢分享。。。

Yjames

谢荣

tjbkdz

971127337

谢谢！

zasr

好，很好，非常好！