工程变更和过程临时变更控制程序

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zhujun

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1 目的
为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。

2 范围
    包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。

3 定义
工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。
工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。

4 职责
4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2 技术部主管负责《工程变更申请单》的审核。
4.3 生产副总负责《工程变更申请单》的批准。
4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。

5 程序
5.1 工程变更
5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。
5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。如果顾客有要求，销售部应：
a) 向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改
b) 在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准
c) 达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。

5.2 过程的临时变更（Bypass：也称为屏蔽/备份）
5.2.1技术部负责识别过程临时变更的替代控制手段，包括检验装置、测量装置、试验装置和防错装置，形成《过程临时变更清单》并定期评审，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
5.2.2 技术部基于风险分析（PFMEA）和严重程度，对每个替代过程控制方法编制作业指导书，对替代控制方法的使用进行管理。经批准的备用或替代方法应作为《生产-控制计划》的反应计划。
5.2.3 在生产中实施替代控制方法之前，变更部门应填写《过程临时变更申请表》，并组织各相关部门评审会签同意，最后报分管副总经理批准。
5.2.4 临时变更期间，对于替代过程控制方法的运行，质量部应每天进行分层过程审核，以验证标准作业的实施，填写《分层审核检查表》。实施情况要在每天的领导例会（快速反应会议）上回顾。
5.2.5 在使用替代过程控制装置，或替代生产过程期间，制造部生产车间应保证生产的所有产品的可追溯性，包括验证。并保留每个班次首件和末件产品和验证记录。。
5.2.6 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，销售部应联系顾客获得顾客书面或邮件批准。
5.2.7 临时变更退出返回到《生产-控制计划》规定的标准过程，基于严重程度，技术部和质量部应在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动进行验证，填写《过程临时变更记录表》。
5.2.8 下列情况无需作为过程的临时变更管理：
a) 有相关流程、工艺或技术等文件支持的变更（如不影响PPAP的作业指导书的更改、临时技术更改等）直接按照有关文件执行。
b) 允许范围（或区间）内的工艺参数或过程调整。
c) 实际生产过程中工序内或工序之间个别零件加工方法或方式的调整可以由现场工程师以适当的方法（如制作临时指导书、不合格品返工作业指导书等）直接指导完成。
d) 现场生产管理、调度等导致的有关人员、作业量等调整或变化等。例如，一个人作多项作业指导书规定的内容等。

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