是否控制计划中指定的主要控制都必须有替代的过程控制？

IATF16949

问：8.5.6.1.1 过程控制的临时变更，是否控制计划中指定的每个主要控制都必须有替代的过程控制？

答: 不是的，不要求每个主要控制都有一个替代的过程控制。

在引入新产品时，组织应该考虑到主要控制可能失败的风险，并且基于失败模式的风险和严重程度，决定哪里需要替代的过程控制。当需要备份或替代的过程控制时，应该在过程流、PFMEA、控制计划和可用的标准化工作中定义主要的和替代的过程控制。

对于现有的过程，在主要过程控制中出现故障，并且没有确定替代的过程控制的情况下，组织应该考虑风险，（例如 FMEA），以及如果获得批准，为替代的过程控制开发标准化工作，实施控制，通过日常管理验证有效性，然后在恢复主要控制时重新生效。

组织应定期检查已使用替代的过程控制的实例，并将其视为更新过程流、FMEA 和控制计划的输入。

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