请教13485文件控制4.2.4的解读

williamxiang

13485里面4.2.4文件控制：组织应至少保存一份作废文件，并规定其保存期限。该期限内应保证在组织所规定的医疗器械寿命期内可以获取到此医疗器械的生产和试验文件，但不短于产生的记录或相关法规所规定的保存期限。

这句如何理解？

我的理解是，文件作废需要进行保留，同时规定其保证的时间，保存时间应该符合医疗器械在使用期限内都能找到相关的生产和试验文件。

此部分有一项不是很明白，如果公司生产一款骨板，从03年开始生产，到15年换代后不再继续生产，那么按照要求是否只需在15年后增加5年的保存期是否合理，即生产和试验文件保存至2020年，超过2020年进行销毁



请教此问题

束瑞堂

hunter5168 发表于 2018-8-21 08:55
我的習慣是這樣的:產品生命週期7年，那你就要保存7年+2年，保存至2024年後，方可進行銷毀。
此外 若是可 ...

同意您的做法，畢竟現在轉成電子檔存放是一件很容易的事情了!!
在我過往輔導的客戶，很多都是使用系統作儲存了，比較沒有保存期限的問題!!

hunter5168

束瑞堂 发表于 2018-8-21 08:34
我對「13485里面4.2.4文件控制：组织应至少保存一份作废文件，并规定其保存期限。该期限内应保证在组织所规 ...

我的習慣是這樣的:產品生命週期7年，那你就要保存7年+2年，保存至2024年後，方可進行銷毀。
此外 若是可行 我還會掃描成照片檔 另外保存 因為怕天災或是人禍導致資料遺失。

束瑞堂

我對「13485里面4.2.4文件控制：组织应至少保存一份作废文件，并规定其保存期限。该期限内应保证在组织所规定的医疗器械寿命期内可以获取到此医疗器械的生产和试验文件，但不短于产生的记录或相关法规所规定的保存期限。」這段的理解跟你差不多。

文件作廢後，必須要保留一份文件檔案，並且要評估產品生命週期、法令法規的要求來制定保存的期限，法令法規的要求為最低期限標準。

若以您的範例15年開始不再生產了，那您在15年後增加5年的保存期限，首先這5年的保存期限是依據生命週期、法令法規，哪一項要求所制定??假設法規要求5年，產品生命週期7年，那你就要保存7年，保存至2022年後，方可進行銷毀。

以上個人見解。

hunter5168

束瑞堂 发表于 2018-8-21 16:52
同意您的做法，畢竟現在轉成電子檔存放是一件很容易的事情了!!
在我過往輔導的客戶，很多都是使用系統作 ...

感謝你的認同與支持
您也是輔導顧問嗎
是在那裡服務呀
有機會 聊聊喔

laker

flyerchang

束瑞堂 发表于 2018-8-21 08:34
我對「13485里面4.2.4文件控制：组织应至少保存一份作废文件，并规定其保存期限。该期限内应保证在组织所规 ...

谢谢分享