研发过程控制及风险管理最常见的8个问题

质量优势

研发过程控制及风险管理，是确保产品安全性，有效性的重要工具。

然而非常普遍的是，这两项工作被当作是质量部、审核机构的要求，在很多公司得不到应有的重视，应付了事。

市场上的数据却证明，研发过程控制及风险管理问题是产品召回、质量/安全问题的最主要原因。

深入了解这些设计问题出现的原因，以下这8个问题具有共性。

1. 产品研发流程定义的不好

研发流程要包含主要阶段（stages）的定义，各阶段的输出（deliverables），以及从项目启动要市场投放的关键节点（milestones）。

研发过程控制及风险管理要嵌入到上述的整个流程中去。

现实中，企业的产品研发流程容易走向两个极端，一个极端是把所有的细枝末节全部包含其中，最后的结果往往如下图所示；另一个极端是极其简单，连主要阶段都没定义，或者根本连流程都没有。




公司需要“合适”的产品开发流程，要根据公司的规模和需要来定义，直接抄一个大公司的流程往往并不“合适”。

确定产品最基本的风险点，围绕这个来建立最基本的过程控制与风险管理，然后在实际工作中去完善。

2. 不深入了解产品用户的需求

用户的需求是定义设计要求的前提。

这里容易出现的问题有两个，第一，基于自己的理解来定义用户需求，想当然地认为自己知道用户需要什么、市场需要什么；第二，对“用户”理解不全面，比如说，一个医疗设备产品，谁是用户？是医生？还是患者？其实都是，甚至还包括护士、设备维护人员等等。

用户需求要全面、实地去了解，这个环节出了问题，后续的项目、风险控制再好也没办法输出一个好的产品。




3. 设计输入定义不足够重视

定义设计输入是产品开发最重要的一部分，是后续工作的基础。

通常情况下，大家都急于快速完成设计输入定义，以便赶快进入样机（prototypes）阶段，很多的研发项目甚至在项目启动前都已经确定了项目完成日期，项目成员疲于不断追赶进度。

设计输入来源于用户需求，项目完成后，设计输出要与输入做验证，确定是否都得到了实现，仓促定义的设计输入必然影响最终开发出来的产品。




4. 太晚开始做风险管理

很多公司做产品研发时，都太晚开始做风险管理。

风险管理应该在最初的用户需求定义，设计输入定义时就开始，这样识别出来的风险能够指导这些定义工作，而且也有利于后续的设计验证（Design Verification）与确认（Design Validation）工作。





5. 设计评审（Design Review）质量不高

我们需要在开发过程中进行设计评审，这让我们有机会回顾一下进展，总结一下问题。

设计评审应该是问题导向的，常见的问题有这么几个：参加评审的人员不广泛；评审前未做文件化的准备，流于口头评审；对跟进事项的追踪不细致，遗留很多问题。

另外一个很常见的现象是，把所有的设计评审项目集中到一次评审中，为了评审而评审。把评审频率提高一点，每次有所专注才能让评审真正带来价值。




6. 将设计验证等同于测试

设计验证是确认设计输出是否符合设计输入。

这里容易出现的两个问题是：

• 事前并没有确定验证的可接受标准，输出达到什么样的水平可以认为实现了设计输入要求？
  
• 将测试等同于设计验证，测试是一个重要的验证方式，但不是唯一的，检验（例如Checklist）、分析等方式也是验证的方式。
  
  

7. 设计确认不有效

设计确认是为了表明研发出来的产品符合用户的需求。

这里要注意的两点是：请用户参与到设计确认中来；另外，用来做设计确认的产品是按照量产的工艺及物料生产出来的，而不是样品。




8. 设计变更管理不善

这几乎是每家公司都有待改善的地方。

在设计阶段，设计变更要很好地文件化/系统化记录下来，确保设计控制做出相应的更新，另外，可以肯定的是，我们一定需要专门的设计变更评审流程。

即使产品已经释放，后续的还是会有各种的设计变更，完善的变更控制流程对保证产品的持续成功不可或缺。




最后，过程控制与风险管理也不仅仅适用于产品研发，而应该是贯穿于全产品生命周期的质量管理，在最初阶段就引入这两个概念，能让我们尽可能规避上市后的产品质量及合规风险，并为市场成功奠定基础。

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