体系菜鸟求救

LBE1122 · 发表于 2018-10-22 17:25:39

各位大神，小弟做医疗器械好几年，一直是做检测方面的工程师，到新公司发现体系也需要自己做，以前只是了解，但是没有系统的了解学习过，想问问群里有体系大师吗，可以指导一下不，或者大家有什么好的建议或者学习方式。

LBE1122 · 发表于 2018-10-23 08:46:08

hunter5168 发表于 2018-10-23 08:09
新公司有四階文件吧

几乎什么文件都没有，有的很少，也是从别的公司复制过来的。

flyerchang · 发表于 2018-10-23 10:54:37

建议你去参加体系内审员培训，老师会讲解体系标准，还有，你看原来的文件适用不适用，根据实际，适当拔高一点写文件和表单，操作性强的。我原来在大企业做过，现在在一家民企做，一来，我就把原来ISO/TS16949的文件和表单全部废掉了，先制定适用的表格给日常用，后面慢慢编手册、程序、三阶作业指导书格式和表单等，用了四个月，做出一套完整的16949文件，而且很适用，也顺利通过IATF16949：2016的认证，没有请任何顾问公司指导。

hunter5168 · 发表于 2018-10-23 11:11:01

LBE1122 发表于 2018-10-23 08:46
几乎什么文件都没有，有的很少，也是从别的公司复制过来的。

這樣呀這就有些麻煩呦
先孰悉公司重點產品生產流程公司要望
再來上咱這論壇找個範本來改編
先求認證過關再來持續做小規模修改
當然你一定要先孰悉ISO9001:2015版條文

wstcnssaaa · 发表于 2018-10-23 08:03:09

同样对体系一知半解的经过，帮你顶一下，要学习的太多了

hunter5168 · 发表于 2018-10-23 08:09:47

新公司有四階文件吧

卓尔游侠 · 发表于 2018-10-23 08:25:04

手册、程序文件、标准指导书、表单记录

LBE1122 · 发表于 2018-10-23 08:47:49

卓尔游侠发表于 2018-10-23 08:25
手册、程序文件、标准指导书、表单记录

这些几乎都没有，有的也是从别的公司抄的，现在需要的是对程序文件的理解，写出来了可能也不懂怎么执行

caohuijian · 发表于 2018-10-23 08:54:18

扶墙 · 发表于 2018-10-23 08:57:46

复制的体系需要自己修改，没什么大问题

chaoleige · 发表于 2018-10-23 09:02:38

上网找一个别人做好的质量手册、程序文件学习一下，对公司的生产流程了解一下，就可以开始动手弄了

猫小乐 · 发表于 2018-10-23 09:07:14

孤军奋战……还得靠外部推动

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