体系菜鸟求救

LBE1122 · 发表于 2018-10-22 17:25:39

各位大神，小弟做医疗器械好几年，一直是做检测方面的工程师，到新公司发现体系也需要自己做，以前只是了解，但是没有系统的了解学习过，想问问群里有体系大师吗，可以指导一下不，或者大家有什么好的建议或者学习方式。

LBE1122 · 发表于 2018-10-23 08:46:08

hunter5168 发表于 2018-10-23 08:09
新公司有四階文件吧

几乎什么文件都没有，有的很少，也是从别的公司复制过来的。

wstcnssaaa · 发表于 2018-10-23 08:03:09

同样对体系一知半解的经过，帮你顶一下，要学习的太多了

hunter5168 · 发表于 2018-10-23 08:09:47

新公司有四階文件吧

卓尔游侠 · 发表于 2018-10-23 08:25:04

手册、程序文件、标准指导书、表单记录

LBE1122 · 发表于 2018-10-23 08:47:49

卓尔游侠发表于 2018-10-23 08:25
手册、程序文件、标准指导书、表单记录

这些几乎都没有，有的也是从别的公司抄的，现在需要的是对程序文件的理解，写出来了可能也不懂怎么执行

caohuijian · 发表于 2018-10-23 08:54:18

扶墙 · 发表于 2018-10-23 08:57:46

复制的体系需要自己修改，没什么大问题

chaoleige · 发表于 2018-10-23 09:02:38

上网找一个别人做好的质量手册、程序文件学习一下，对公司的生产流程了解一下，就可以开始动手弄了

猫小乐 · 发表于 2018-10-23 09:07:14

孤军奋战……还得靠外部推动

nittoh · 发表于 2018-10-23 09:19:59

学习一下13485，理论与实践多结合。

卓尔游侠 · 发表于 2018-10-23 09:47:25

LBE1122 发表于 2018-10-23 08:47
这些几乎都没有，有的也是从别的公司抄的，现在需要的是对程序文件的理解，写出来了可能也不懂怎么执行
...

最好先找个模板这样套下来比较快少走弯路

shenhongdong · 发表于 2018-10-23 10:09:48

首先要了解公司的实际运行情况，同时要了解体系的每个条款，然后根据公司的实际情况进行编写。

flyerchang · 发表于 2018-10-23 10:54:37

建议你去参加体系内审员培训，老师会讲解体系标准，还有，你看原来的文件适用不适用，根据实际，适当拔高一点写文件和表单，操作性强的。我原来在大企业做过，现在在一家民企做，一来，我就把原来ISO/TS16949的文件和表单全部废掉了，先制定适用的表格给日常用，后面慢慢编手册、程序、三阶作业指导书格式和表单等，用了四个月，做出一套完整的16949文件，而且很适用，也顺利通过IATF16949：2016的认证，没有请任何顾问公司指导。

zhfbluesky01 · 发表于 2018-10-23 10:56:37

hunter5168 · 发表于 2018-10-23 11:10:28

LBE1122 发表于 2018-10-23 08:46
几乎什么文件都没有，有的很少，也是从别的公司复制过来的。

這樣呀這就麻煩點呦
先孰悉公司重點產品生產流程公司要望
再來上咱這論壇找個範本來改編
先求認證過關再來持續做小規模修改
當然你一定要先孰悉ISO9001:2015版條文

hunter5168 · 发表于 2018-10-23 11:11:01

LBE1122 发表于 2018-10-23 08:46
几乎什么文件都没有，有的很少，也是从别的公司复制过来的。

這樣呀這就有些麻煩呦
先孰悉公司重點產品生產流程公司要望
再來上咱這論壇找個範本來改編
先求認證過關再來持續做小規模修改
當然你一定要先孰悉ISO9001:2015版條文

の笑苍天の · 发表于 2018-10-23 11:25:22

先了解清楚公司产品的类型，是几类产品；客户法律法规。医疗体系比较关注的；

关注公司产品工艺、特殊过程控制、产品批追溯系统、新产品开发和验证的流程；

历史内外部审核的问题分析，识别公司的薄弱环节，进行改善；

soloman · 发表于 2018-10-23 12:04:00

与老板或高层沟通，应付费聘请外部的咨询公司的老师给培训和导入。体系的建立一定要有最高领导的支持无论，并且要全员参与。切忌新手自行摸索，否则最后体系会似是而非并且人家都会认为体系是你一个人的是跟他们毫无关系。

jh02041982 · 发表于 2018-10-23 12:22:32

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