IATF 7.1.5.2.1中软件验证的理解

ljg_2046

各位大师：
       IATF16949中7.1.5.2.1校准/验证记录中提到：g）对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；I）对于产品和过程控制的生产相关软件的验证。---------------如何理解？如何实施？

    请指教！！！感谢！！

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ljg_2046 发表于 2018-12-3 11:38
感谢你的讲解！所以生产过中程与产品特性、或影响产品特性的过程特性参数的软件也是需要验证的（不光是监 ...

你的理解还是有问题，“生产过中程与产品特性、或影响产品特性的过程特性参数的软件”可以看做生产设备的一部分，可以采用过程的确认的方法进行。
你一定要理解软件是否存在监视测量功能，只有测量功能的才需要验证，而且你使用的验证工具必须是可以溯源的。 “哪又该怎么验证？外协？还是自己进行？如何进行？管设备的人员也不知道如何验证；请问一般是如何开展的呢？”其实你问的问题归结起来一句话，就是你验证流程及准则或者更细一点你相应的不同设备的验证操作指导书，我建议你把这部分写在设备操作指导书里，你们要自己策划，这跟你们现场的实际情况和能力有关，最好的办法就是让设备厂家、设备操作人员一起策划。不要把这件事想的他复杂，唯一注意的一点就是验证过程中使用的工具是可以溯源的。以我见过的公司为例，专用的测量设备的软件验证，比如三坐标轮廓仪，就规定以委外校准检定报告作为软件的验证证据。

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ljg_2046 发表于 2018-11-21 14:36
这些温度、时间的监控是通过温度传感器、时间继电器等来传递数据，软件进行判断做出下一步动作（任何软件 ...

我先回答你第一点，首先带测量功能的软件的验证，前提是你的硬件是没有问题的，比如你说的温度传感器，是需要校准合格的，在这基础上验证软件是不是准确的。假如你温度传感器是合格的，但是软件显示的与实际不一致，不也会导致测量不准确了吗，这个条款时担心在硬件好使的情况下，软件出现问题，因为现在大多数监视测量装置是电子化数据处理化了，所以最简单的方法是软硬件结合起来验证，以前标准更多的关注监视测量设备的硬件是不是检定校准了。
我说了不是所有过程的软件都要验证，必须是有对产品特性进行监视测量的软件，或者重要的直接影响产品质量的过程特性进行监视测量的软件要符合该条款的要求。这个首先需要你们内部识别，最简单的是看看你们的特殊特性清单，在根据控制计划来确定哪些软件的哪些功能需要验证。

ljg_2046

5314134 发表于 2018-11-2 13:13
g条有两条含义首先你要有软件版本的规定，比如1.0版本的以上啊之类的写入文件中，然后规定版本升级后的通过 ...

感谢您的帮助！还是有一些疑问：
1、版本确认我觉得得看哪些方面的设备软件，比如测量软件、画图软件可能对版本有比较大的要求；但是对于一些专用设备，就是供应商开发时候编写的软件，就是为了完成某些固定的动作，一旦完成可能直到报废也不会升级，对软件版本的确认就显得没有什么意义了。
2、软件验证，测量软件可以使用标件对比进行验证；但对于生产设备软件，同样是完成某些固定动作，比如淬火设备，会设定淬火时间、冷却时间等参数、延迟时间、淬火功率等参数，产品放上去，启动程序、淬火完成后取下，每班抽检产品是否符合图纸要求（淬火深度和硬度），对于该软件如何验证？验证方式是什么？验证参数准确否？验证产品合格否？验证动作是否按照设定进行？频次是怎么设定？有没有国家标准？问供应商也不知道如何进行？

liuzhouwuzheng

同求

llp

同求

JX3402

何杨宸宸

Samno

比如软件版本等

golfgti

至少軟件版本不可任意變動,

5314134

g条有两条含义首先你要有软件版本的规定，比如1.0版本的以上啊之类的写入文件中，然后规定版本升级后的通过要求比如升级后什么参数要达到什么要求啊这个是变化的要求因为你也不知道升级后会变成什么样，你可以要求你的软件提供商给你，你可以规定具体的流程，比如当软件版本需要升级时，软件提供商应提交软件升级后的变化条件，相关部门进行评审确定软件升级后验证要求。然后就是按你写的规定去做了并保留记录。
I条写的就是如何确认软件是好使的，监控式软件可以使用标准件，边际样件，缺陷样件来验证，校准记录就可以当成你的验证记录了，你把软件当成设备的一部分来理解。
对标准的理解，一定要求确定关键词，这个条款的关键词是验证：通过客观证据对规定要求已得到满足的认定。那么条款实施时要满足两个要求一个是规定的要求一个是满足要求的证据。所有的条款都是这么理解的，所以术语定义一定要熟悉。

5314134

ljg_2046 发表于 2018-11-9 16:25
感谢您的帮助！还是有一些疑问：
1、版本确认我觉得得看哪些方面的设备软件，比如测量软件、画图软件可能 ...

你先看一下这个条款的上一级条款，7.1.5.2 测量可追溯性，这跟你提到的生产设备和画图软件有什么关联，该条款说的就是监视测量设备相关的软件。当然你引申出来所有的软件都想按照测量的软件这么控制，如果你的人员素质和管理成本可以接受的话也行，但是我觉得有点浪费，标准之所以要求测量软件的验证是因为要保证测量的可追溯性，至于重要、关键的生产设备的软件可以与设备看成一体，采用作业准备验证的方式就可以有效控制了。