质量管理体系(QMS)与有害物质过程管理体系(HSPM)

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质量管理体系(QMS)与有害物质过程管理体系(HSPM)

陈庆今 博士

SGS通标标准技术服务有限公司

众所周知，质量管理体系是用于帮助组织确保产品和服务质量符合要求的。有害物质过程管理体系则是用于帮助组织确保产品有害物质特性符合要求的。一个公司建立了运行良好的质量管理体系，在此基础上再建立有害物质管理体系，对于公司控制产品中的有害物质将是非常有帮助的，这也是IECQ-HSPM体系认证要求组织必须先通过QMS认证的原因。

理论上，产品的有害物质特性属于产品众多质量特性之一。那么，已经有了QMS，为了控制有害物质还需要建立IECQ-HSPM吗？答案是肯定的。原因有以下几个方面：

• 针对有害物质控制的法规和客户要求非常广泛、复杂且不断地变化，如欧盟Reach法规及相关客户要求；
• 产品的有害物质特性与产品的其他质量特性在以下方面存在差异：
• 影响一般质量特性的因素主要存在于各道工序中，材料也会有影响；影响产品有害物质特性的因素则主要来源于构成产品的材料，某些工序也有风险；
• 影响材料的其他质量特性的因素不会太多，而影响材料有害物质特性的因素(要求管控的有害物质)则多达数百个，且不断增加；
• 在不同的环境条件下，产品中的有害物质可能发生变化；
• 对组织自身而言，产品的有害物质特性难以识别：
• 如果想快速地得到产品中有害物质的测试结果，结果往往不够准确；
• 如果想得到准确的测试结果，测试往往非常昂贵，而且会大大滞后于日常生产进程；
• 没有专业的指南，负责质量管理的人员的知识和专业技能不足以管控好产品有害物质；
• 一旦发生产品交付后发现有害物质超标，通常会带来巨大的经济损失；
• QMS的通用管理要求对有害物质控制的针对性不够，不足以控制潜在风险和可能因此导致的损失。
  

简单地说，IECQ-HSPM与QMS有何差异？

• 目标不同；
• 作用不同；
• 控制对象不同；
• 具体要求的细化程度不同。
  

QMS与IECQ HSPM的目标差异在哪？

• QMS旨在帮助组织长期一致地提供满足顾客和适用法规要求的产品和服务，以增强顾客满意；
• IECQ-HSPM专门针对产品的有害物质特性，旨在帮助组织长期一致地提供满足顾客和适用法规要求的产品和服务，以增强顾客满意；
• 也就是说，QMS的目标更宽泛，而IECQ-HSPM更具体。
  

可能有人认为QMS的目标已包括IECQ-HSPM的目标，IECQ-HSPM是多余的。但是，没有QC 080000建立的详细规范，是很难实现这样的目标的。

QMS与IECQ-HSPM不同作用体现在哪？

虽然QC 080000:2017是个规范(大家习惯也称其为标准)，但它也对有害物质管理起到指南的作用。

• 比如，在条款“8.2.2 确定产品的有害物质消减要求”下，增加了以下指南性注释：“有害物质消减要求可以包括但不限于有害物质限制、标识、文件化信息、合格声明、新材料确认、有害物质测试、供应链内信息沟通、向监管部门汇报、变更报告、管理体系、审核”；
• 另一个例子，QC 080000还将国际大公司的有害物质控制要求融入了标准中，有利于支持组织通过标准的实施满足这些国际大公司的要求。
• QMS与IECQ-HSPM控制的对象有何不同？
• 原理上，无论是QMS还是IECQ-HSPM，要控制的过程都是那些可能导致风险的过程；
• 两者的差异在于两个体系的主要风险过程是有差异的：
• 对于QMS，几乎所有过程都可能导致不符合，因此所有过程都应受控；
• IECQ-HSPM通常聚焦于那些可能导致物料化学组成变化的过程。这也是体系被称为“有害物质过程管理体系(HSPM)”的原因，要求识别并控制有害物质控制的关键过程。
  

请举例说明QMS与IECQ-HSPM具体要求的细化程度不同：

• 很容易理解，两者的具体要求会有很大差异，包括要求的细化程度。
• 比如，有关知识的要求，在QC 080000:2017中，明确了以下要求：
  

a) 适用的法规和客户要求及其对组织的含义；
b) 材料风险及其控制；
c) 过程风险及其控制；
d) 有害物质测量方法及其局限性；
e) 理解有害物质测量结果及其含义

能否具体介绍QC 080000:2017有别于ISO 9001:2015的标准条文？

新版QC 080000:2017相对于新版ISO 9001:2015而言，在以下条款中有特别针对产品有害物质管理的要求：

应用：

在ISO 9001:2015中，只要组织能给出合理解释，它可以宣称某个条款不适用，但在IECQ-HSPM中，所有的要求都必须采用。
体系范围：

• 组织的QMS活动和地理范围应等于或大于组织的HSPM体系的活动和地理范围；
• HSPM规定必须包含一个或多个附件或其他国家/国际有关有害物质或电子电气产品相关的法规要求。
  

确定风险和机遇：在确定风险和机遇时，

• QC 080000要求从生命周期的视角，考虑来自外部供方的过程、产品、服务和物料，影响产品和服务HSF符合性的内部过程；
• 除了其他的风险和机遇，有害物质或潜在有害物质应被识别并记录；
• 策划应专门针对这些风险。
  

HSF目标

• 适用时，顺应适用法规或顾客要求，HSF目标应为消减识别出的产品或过程中的有害物质确定一个时限；
• 在设定目标时限时，组织应考虑法规中将来时段生效的要求。
  

基础设施

• 如果含有害物质产品和无有害物质产品在同一地点同时或轮流生产，组织应确保有充足的基础设施，以预防产品污染发生。
  

组织知识

组织有关HSPM体系的知识包括：

• 适用的法规和客户要求及其对组织的含义
• 材料风险及其控制
• 过程风险及其控制
• 测量方法及其局限性
• 理解有害物质测量结果及其含义。
  

能力

组织应确保以下能力：

• 识别、理解并应用适用法规和客户要求；
• 实施HSF产品设计和开发；
• 批准并管理外部供方；
• 批准新物料；
• 对内外部提供的过程、产品、服务和物料开展风险分析，以及对外部供方开展有害物质控制；
• 适宜时实施有害物质测量；
• 与客户和相关监管部门就产品和服务的HSF符合性进行沟通；
• 按照适用法规和客户要求准备HSF文件化信息(如必要时按照EN 50581制订技术文档)
  

意识

组织应确保：

• 最高管理者意识到违反法规和客户的HSF要求的含义；
• 在组织控制下工作的人员意识到将有害物质引入过程输出或产品的风险、以及如何对实现HSF目标作出贡献。
  

沟通

• 对过程运行及其变更的HSF要求；
• HSF绩效或过程运行中存在的任何问题；
• 过程及其输出的HSF符合性及相关证据的信息；
• 客户或法规监管部门有关产品或服务或HSF管理的反馈；
• 以规定格式和渠道在供应链内沟通HS信息；
• 适用时通报客户或法规监管部门；
• 就不合格品进行召回或撤回与分销商进行沟通。
  

文件化信息：

• 含有或可能引入产品的所有有害物质清单；
• 法规和顾客有关HSF控制的文件化信息。
  

注释： 使用法规和客户要求的文件化信息包括如：

• 有关HSF符合性的供方声明或合同协议；
• 技术文档；
• 合格声明；
• SDS/MSDS；
• 材料声明；
• 化学组分声明；
• 测试报告；
• 国际权威的数据库或平台(如BOMcheck， JAMP, IPC 1752A等)。
  

顾客沟通

• 获取客户和法规有关HSF产品和HSF控制的信息；
• 提供有关产品和过程的HSF特性的信息，必要时包括HS数据、HSF文件化信息、HSF符合性证据；
• 建立紧急行动的具体要求(如在发现有HS不合格品时)。
  

确定产品和服务的HSF要求

• 组织应确定收集、传递及汇总HSF要求的职责和渠道，并确定这些要求如何适用于其产品；
• 注释：HSF要求可以包括但不局限于HS限制、标识、文件化信息、合格声明、新材料确认、有害物质测试、供应链内信息沟通、向监管部门通报、变更报告、管理体系、审核。
  

评审产品和服务的要求

组织应确保评审人员具充分能力，以及评审结果的有效证据。
产品和服务的设计和开发

• 适用时，设计和开发过程应包括……所有生产过程、工具、工装夹具、辅助材料的开发；
• 在设计策划时，任何有害物质的使用都应在文件化信息中识别，并为控制和最终替换或消除有害物质制订计划；
• 设计和开发输入应考虑所采用的材料或部件的有害物质信息、用于有害物质控制的产品和过程的HSF要求、输出和产品的HSF接收准则；
• 设计和开发过程的控制应应用于产品和服务，以及设计开发覆盖的过程、工具、工装夹具、辅助材料。
• 设计和开发输出应：
• 对随后产品提供所需过程而言是充分的，如内外部沟通过程、外部提供的过程、产品或服务、生产、产品标识、信息发布、通报、追溯、防护等；
• 包含或引用监视和测量HSF要求，以及接受准则；
• 规定产品和服务的有害物质特性；
• 包括经确认的外部供方提供的过程、产品或服务，以及它们的有害物质风险等级；
• 包括法规和客户HSF要求的文件化信息。
  

对外部提供的过程、产品和服务的控制

• 组织应保留经确认的HSF外部供方以及他们提供的HSF过程、产品和服务的文件化信息；
• 只从经确认的外部供方处采购经确认的HSF过程、产品和服务，否则必须有文件化的批准信息；
• 确保采购的HSF产品免于污染或混杂；
• 及时识别供应链内的变更，再确认可能负面影响产品HSF符合性的相关过程、产品或服务。
  

给外部供方的信息

组织应向外部供方提出HSF要求：

• 外部供方与组织的相互作用，包括应急活动(如在发现HSF不合格的的采购产品时)
• 组织或其顾客意在外部供方处开展的验证或审核活动；
• 为确保追溯性的HSF产品标识；
• 以客户或监管部门能接受的格式和渠道提供的文件化信息，如有害物质分析报告或化学品组成数据；
• 为确保HSF符合性对其外部供方的控制。
  

对生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下实施生产，适用时：

有规定以下内容的文件化信息：
① 要生产的产品或要开展的活动的HSF特性；
② 可能被有害物质污染或混合的过程的预防措施；
采用规定的材料和技术、基础设施和环境运行过程；
在适当阶段实施监视和测量活动，以验证过程控制的HSF准则、输出或产品的HSF接收准则得到满足；
实施预防措施，预防可能引入HSF风险的人为错误。

标识和可追溯性

• 组织考虑到监视和测量要求，在产品提供的整个过程识别输出的HSF状态；
• 组织应按照法规、客户或组织自身对有害物质的控制要求标识产品；
• 包含任何有害物质的过程应进行唯一性标识并得到控制，以预防HSF产品被有害物质污染。
  

客户或外部供方财产

组织应确保来自外部供方的材料和零部件的HSF符合性在使用前得到验证，包括客户指定的外部供方。
产品防护

• 组织应防护产品的HSF特性；
• 组织应确保用于识别产品HSF符合性的标识的完整性；
• HSF合格或不合格的材料、零部件和产品应隔离、清楚标识、按照规定进行处理；
• 正确发放用于HSF生产的中间输出和产品；
• 应保留有关HSF不合格品的贮存和使用的文件化信息。
  

交付后活动

• 组织应保留适宜的文件化信息作为HSF符合的证据，以便证明产品和服务复合物法规和客户要求。文件化信息至少应保留相关法规和客户要求的时限。应在规定的时间间隔评价这些文件化信息的效果和效力；
• 组织应确保HSF合格声明的基础是有效的；
• 组织应与监管部门和客户合作，应他们的要求采取措施确保符合HSF要求。
  

注释1： 有关HS控制的交付或互动可以包括但不限于提供HS数据及相关文件化信息、应要求撤回或召回产品或开展其他活动。
注释2：这里文件化信息的例子包括但不限于技术文档、合格声明、供方声明、合同协议、材料声明、测试报告。
产品和服务放行
在适宜的阶段，组织应实施策划的安排，在产品和服务放行前验证产品的HSF要求得到满足，文件化信息、标识、HSF符合声明或HS信息、标识正确地加贴在产品上。

控制不合格输出

• 在交付后才发现HSF不合格输出时，组织按照法规或客户要求应通知客户或通报监管部门；
• 不合格品应被追溯，应要求从客户处撤回或从市场上召回；
• 应识别与HSF不合格输出相关的外部供方，并告知不符合以确保采取纠正措施；
• 组织应保留文件化信息：
  

• 描述HSF不符合，包括发现的有害物质，含有有害物质的材料或输出，与有害物质有关的过程；
• 描述相关的外部供方和识别的客户。
  

监视测量

组织应确定：

• 考虑潜在的材料风险和过程风险，法规和客户有关有害物质测试和数据提供要求，为识别HSF符合性要监视和测量什么(如要测试的材料和有害物质)，以及必要时提供有害物质数据或化学组成数据；
• 需要用于确保结果有效的监视、测量、分析和评价方法，法规和客户有关有害物质测试的要求，如IEC 62321和EN 62321；
• 什么时候进行监视和测量，考虑材料和过程的HSF特性以及不及时识别的潜在风险、以及法规和客户关于有害物质测试的要求。
  

内部审核

开展内部审核的审核员至少应展示以下领域的知识以及应用知识的能力：

• 理解本国际规范；
• 理解组织的适用法规和客户要求；
• 理解材料和过程的主要有害物质风险；
• 理解组织使用和接受的测试方法的原理及其局限性；
• 理解组织获得的测试结果。
  

一个已经建立了并有效运行质量管理体系的组织，如果能够进一步满足以上要求，就能够很好地控制产品中的有害物质了。

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叶太平

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